Wpływ PAS na farmakokinetykę tenofowiru u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej, w wieku od 19 do 45 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
2. Osoby, które nie miały wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów przedmiotowych i podmiotowych po badaniach lekarskich
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2.
4. Ochotnicy uznani przez badaczy za odpowiednich, po przejściu badań lekarskich, w tym oceny historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych itp. zgodnie z charakterystyką badanych produktów.
5. Osoby, które mogą uczestniczyć w całym badaniu klinicznym.
6. Osoby, które dobrowolnie podpisują pisemny formularz zgody po otrzymaniu przed podpisaniem informacji dotyczących celów i treści badania oraz charakterystyki badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   1. Osoby z jakąkolwiek chorobą lub historią klinicznie istotnej wątroby, nerek, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego, układu hemato-onkologicznego, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, w tym arytmii.
   2. Osoby z jakąkolwiek historią chorób/stanów żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.

2. Badanie laboratoryjne i wyniki EKG

   1. Osoby, które wykazują lub miały nieprawidłowości kliniczne wykryte w badaniach laboratoryjnych przed datą rozpoczęcia badania. Kryteria badania czynności wątroby i nerek przedstawiono poniżej:

      • AST lub ALT powyżej 1,25 × ULN
      • Bilirubina całkowita powyżej 1,5 × GGN
      • Klirens kreatyniny w surowicy obliczony metodą CKD-EPI poniżej 80 ml/min
   2. Osoby, które wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte za pomocą EKG
3. Historia nadwrażliwości na lek, w tym na składniki badanego leku i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotna nadwrażliwość

4. Zakaz jednoczesnego stosowania leku/żywności

   1. Stosowanie etycznych/preparatów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty/witamin odpowiednio w ciągu 2 tygodni lub 1 tygodnia przed podaniem badanego leku
   2. Osoby na jakiejkolwiek diecie, która mogłaby wpłynąć na farmakokinetykę badanego leku
   3. Osobnikom, którym podawano Probenecyd, Penicylinę G i inne leki, których znany już wpływ na aktywność transportera OAT1 w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę, podano.

5. Oddawanie krwi i transfuzja

   1. Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
   2. Transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

6. Inne kryteria wykluczenia

   1. Nadmierne spożycie alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) i pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu
   2. Osoby palące w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz osoby, które nie mogą rzucić palenia podczas udziału w badaniu klinicznym
   3. Pacjenci, którzy nie mogą przestać przyjmować pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, zielona herbata, kakao, czekolada, napoje gazowane, mleko kawowe, napój energetyczny itp.) oraz napój alkoholowy podczas udziału w badaniu klinicznym
   4. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.