Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PAS på farmakokinetikken til Tenofovir hos friske personer

2. mars 2017 oppdatert av: Jae-Gook Shin, Inje University

En åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere effekten av PAS på farmakokinetikken til tenofovir hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om PAS vil endre PK-parametrene til tenofovir.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mannlige frivillige, i alderen 19 til 45 år på tidspunktet for screeningtest inklusive.
  2. Forsøkspersoner som ikke hadde medfødte eller kroniske sykdommer og tegn og symptom etter medisinske undersøkelser
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2, inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2.
  4. Frivillige ansett som passende emner av etterforskere, etter å ha bestått medisinsk screening, inkludert vurdering av sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietester osv. i henhold til egenskapene til undersøkelsesproduktene.
  5. Forsøkspersoner som kan delta i hele den kliniske studien.
  6. Forsøkspersoner som frivillig signerer et skriftlig samtykkeskjema etter å ha mottatt informasjon om forsøkets mål og innhold, og egenskapene til studiemedikamentene før signering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie

    1. Personer med en hvilken som helst sykdom eller historie med klinisk signifikant lever, nyre, fordøyelsessystem, luftveier, muskel-skjelettsystem, endokrine system, nevropsykiatrisk system, hemato-onkologisk system, urinveier, kardiovaskulært system inkludert arytmi.
    2. Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer/tilstander som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.

  2. Laboratorietest og EKG-funn

    1. Forsøkspersoner som viser eller har fått kliniske abnormiteter oppdaget gjennom laboratorietester før forsøkets startdato. Kriterier for lever- og nyrefunksjonstest er vist nedenfor:

      • AST eller ALT over 1,25×ULN
      • Totalt bilirubin over 1,5×ULN
      • Serumkreatininclearance beregnet ved CKD-EPI under 80 ml/min
    2. Personer som viser en klinisk signifikant abnormitet oppdaget gjennom EKG
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor stoffet, inkludert stoffets ingredienser og andre medisiner (aspirin, antibiotika, etc.) eller klinisk signifikant overfølsomhet

  4. Forbud mot samtidig legemiddel/mat

    1. Bruk av etiske preparater/urtepreparater eller bruk av reseptfrie medisiner/vitaminmedisiner innen henholdsvis 2 uker eller 1 uke før studielegemiddeladministrasjon.
    2. Personer på enhver diett som kan påvirke studiemedisinens farmakokinetikk
    3. Personer som administrerte Probenecid, Penicillin G og andre medikamenter som allerede er kjent, har en effekt på OAT1 Transporter-aktivitet innen 2 uker før første dose.

  5. Bloddonasjon og transfusjon

    1. Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 60 dager før studiemedikamentadministrasjon.
    2. Blodoverføring innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon.

  6. Andre eksklusjonskriterier

    1. Alkohol over inntak (alkohol > 30g/dag) og screening positiv for alkohol
    2. Personer som røyker innen 3 måneder før oppstart av klinisk studie og forsøkspersoner som ikke kan slutte å røyke under deltakelse i klinisk studie
    3. Personer som ikke kan slutte å ta koffeinholdige matvarer (f. kaffe, te, grønn te, kakao, sjokolade, brus, kaffemelk, energitilskuddsdrikk, etc.) og alkoholholdig drikk under deltakelse i klinisk studie
    4. Emner som anses å være upassende for rettssaken som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tenofovir
Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat 300mg
Enkel oral dose på den første dagen i hver menstruasjon
Andre navn:
  • viread
Eksperimentell: Tenofovir + PAS
Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg enkeltdose, Para-aminosalisylsyre Ca Granulat 5,28 g 2D administrasjon syv doser
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat 300mg
Enkel oral dose på den første dagen i hver menstruasjon
Andre navn:
  • viread
Legemiddel: Para-aminosalisylsyre Ca granulat 5,28 g
To ganger daglig oral administrering fra den første dagen i hver menstruasjon til den syvende dosen
Andre navn:
  • Pas Granule Dongindang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
Cmax for Tenofovir vil bli sammenlignet mellom test- og referansearmene.
0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
AUC for tenofovir vil bli sammenlignet mellom test- og referansearmene.
0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Distribusjonsvolum av tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
Plasmahalveringstid for tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
0-84 timer i test og 0-72 timer i referansearm
Renal clearance av tenofovir
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Mengde tenofovir skilles ut i urinen
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon av PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Renal clearance av PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Distribusjonsvolum av PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Plasmahalveringstid for PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Mengde PAS utskilles i urin
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inje University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-0138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger