Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PAS på farmakokinetikken af ​​tenofovir hos raske forsøgspersoner

2. marts 2017 opdateret af: Jae-Gook Shin, Inje University

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​PAS på farmakokinetikken af ​​tenofovir hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om PAS vil ændre PK-parametrene for tenofovir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 19 til 45 år på tidspunktet for screeningstest inklusive.
  2. Forsøgspersoner, der ikke havde medfødte eller kroniske sygdomme og tegn og symptomer efter lægeundersøgelser
  3. Body Mass Index (BMI) på 18 til 25 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2.
  4. Frivillige, som efterforskerne vurderer som passende emner efter at have bestået medicinsk screening, herunder vurdering af sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest osv. i henhold til undersøgelsesprodukternes karakteristika.
  5. Forsøgspersoner, der kan deltage i hele det kliniske forsøg.
  6. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en skriftlig samtykkeerklæring efter at have modtaget information om forsøgets formål og indhold og karakteristika ved undersøgelseslægemidlerne forud for underskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk historie

    1. Personer med en hvilken som helst sygdom eller historie med klinisk signifikant lever, nyre, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system, hæmato-onkologiske system, urinveje, kardiovaskulære system inklusive arytmi.
    2. Forsøgspersoner med nogen historie med gastrointestinale sygdomme/tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.

  2. Laboratorietest og EKG-fund

    1. Forsøgspersoner, der viser eller har fået kliniske abnormiteter opdaget gennem laboratorietests før forsøgets startdato. Kriterier for lever- og nyrefunktionstest er vist nedenfor:

      • AST eller ALT over 1,25×ULN
      • Total bilirubin over 1,5×ULN
      • Serumkreatininclearance beregnet ved CKD-EPI under 80 ml/min
    2. Forsøgspersoner, der viser en klinisk signifikant abnormitet påvist gennem EKG
  3. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlet, herunder undersøgelseslægemiddelingredienser og anden medicin (aspirin, antibiotika osv.) eller klinisk signifikant overfølsomhed

  4. Forbud mod samtidig medicin/mad

    1. Brug af etiske præparater/urtepræparater eller brug af håndkøbsmedicin/vitaminlægemidler inden for henholdsvis 2 uger eller 1 uge før studiemedicins administration.
    2. Forsøgspersoner på enhver diæt, som kunne påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetik
    3. Forsøgspersoner, der har administreret Probenecid, Penicillin G og andre lægemidler, som allerede er kendt, har en effekt på OAT1 Transporter-aktiviteten inden for 2 uger før den første dosis.

  5. Bloddonation og transfusion

    1. Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 60 dage før administration af studielægemidlet.
    2. Blodtransfusion inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.

  6. Andre udelukkelseskriterier

    1. Alkohol over indtag (alkohol > 30g/dag) og screening positiv for alkohol
    2. Forsøgspersoner, der ryger inden for 3 måneder før påbegyndelse af kliniske forsøg, og forsøgspersoner, der ikke kan stoppe med at ryge under deltagelse i klinisk undersøgelse
    3. Personer, der ikke kan stoppe med at tage koffeinholdige fødevarer (f. kaffe, te, grøn te, kakao, chokolade, sodavand, kaffemælk, energitilskudsdrik osv.) og alkoholisk drik under deltagelse i klinisk undersøgelse
    4. Emner, der anses for at være upassende til retssagen som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tenofovir
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg enkelt dosis administration
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat 300mg
Enkelt oral dosis på den første dag i hver menstruation
Andre navne:
  • viread
Eksperimentel: Tenofovir + PAS
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg enkeltdosis, Para-aminosalicylsyre Ca-granulat 5,28 g BID syv dosisadministration
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat 300mg
Enkelt oral dosis på den første dag i hver menstruation
Andre navne:
  • viread
Medicin: Para-aminosalicylsyre Ca granulat 5,28 g
To gange daglig oral administration fra den første dag i hver menstruation til den syvende dosis
Andre navne:
  • Pas Granule Dongindang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
Cmax for Tenofovir vil blive sammenlignet mellem test- og referencearme.
0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
AUC for tenofovir vil blive sammenlignet mellem test- og referencearme.
0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Distributionsvolumen af ​​tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
Plasmahalveringstid for tenofovir
Tidsramme: 0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
0-84 timer i test og 0-72 timer i referencearm
Renal clearance af tenofovir
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Mængden af ​​tenofovir udskilles i urinen
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Maksimal plasmakoncentration af PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Renal clearance af PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Distributionsmængde af PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration af PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Plasmahalveringstid for PAS
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Mængden af ​​PAS udskilt i urinen
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inje University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger