Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy pro klouby: studie OLE

8. října 2018 aktualizováno: Nestlé

Vliv doplňku stravy na bázi oleuropeinu (Bonolive™) versus placebo na funkci kolenního kloubu a katabolismus chrupavky u stárnoucí populace

Tato klinická studie hodnotí, zda perorální podávání Bonolive může přispět ke zlepšení funkčnosti u zdravých starších lidí s dyskomfortem v koleni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 55 let
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (normo a nadváha)
  • Střední bolest kolena (za nejbolestivější koleno se považuje)
  • Umět se řídit pokyny studie
  • Schopnost provádět fyzické testy
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Souvisí s kolenem

  • Nedávné trauma (< 1 měsíc) kolena odpovědné za symptomatické koleno
  • Subjekt s operací/náhradou kolenního/kloubního kloubu a poraněním ACL (cross Ligament) v cílovém koleni
  • Souběžné kloubní onemocnění interferující s hodnocením bolesti, jako je kloubní dysplazie, aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, hemofilie, hemochromatóza, chondromatóza, villonodulární synovitida kolena, séronegativní spondyloartropatie, revmatoidní artritida, dnavá artritida, radiální artritida, infekční dolní část končetin, arteritida
  • Protéza v cílovém koleni
  • Diagnostikovaná artróza způsobilá k operaci/náhradě kolena/kloubu

Související s léčbou

  • Analgetika ke zvládání bolesti kolene 24 hodin před inkluzní návštěvou
  • Injekce kortikosteroidů do cílového kolena v měsíci předcházejícím zařazení
  • Injekce hyaluronanu do cílového kolena v posledních 6 měsících
  • Perorální kortikoterapie ≥ 5 mg/den v posledních 3 měsících
  • Léčba symptomatickými pomalu působícími léky (SYSAD) (chondroitin, diacerein, glukosamin, sója a nezmýdelnitelné avokádo) v posledních 3 měsících
  • Další doplňky stravy používané při poruchách kloubů v posledních 3 měsících
  • Předpokládaná potřeba po dobu trvání studie kortikosteroidy nebo injekce hyaluronanu, perorální kortikoterapie, artroskopie, analgetika jiná než uvedená jako záchranná léčba, která jsou během studie zakázána
  • Artroskopie v posledních 6 měsících
  • Alergie nebo kontraindikace na oleuropein, maltodextrin nebo jakoukoli složku obsaženou v přípravku nebo nesnášenlivost záchranné léčby (paracetamol a NSAID)
  • Léčby založené na stroncium ranelátu, bisfosfonátech, selektivním modulátoru estrogenových receptorů (SERM) a parathormonu (PTH) během roku před zařazením

Souvisí s přidruženými nemocemi

  • Závažná a nekontrolovaná onemocnění (jaterní nebo renální selhání, závažné onemocnění plic/srdce, Parkinsonova choroba, progresivní maligní neoplazie nebo v remisi po dobu kratší než 5 let, HIV atd.)
  • Operace nebo zlomenina dolních nebo horních končetin v posledních 3 měsících
  • Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v cílovém koleni
  • Porucha polykání

Související s pacienty

  • blízcí spolupracovníci s výzkumným týmem, koordinátorem studie (Artialis) nebo sponzorem (Nestlé)
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné terapeutické klinické studie v předchozích třech měsících
  • Po darování krve v posledním měsíci
  • Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
  • Těhotenství, kojení, plánované početí
  • Ženy před menopauzou nebo ženy bez podvázání vejcovodů nebo bez antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
2 kapsle placeba denně
Experimentální: Bonolive
Doplněk stravy: Bonolive
2 kapsle denně Bonolive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku hodnoceného přípravku po 6 měsících suplementace
Časové okno: Od základního stavu po 6 měsíců podávání přípravku a ve srovnání s placebem
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Od základního stavu po 6 měsíců podávání přípravku a ve srovnání s placebem
Hodnocení účinku hodnoceného přípravku po 6 měsících suplementace
Časové okno: Od základního stavu po 6 měsíců podávání přípravku a ve srovnání s placebem
Biomarker rozpadu chrupavky (Coll2.1-NO2)
Od základního stavu po 6 měsíců podávání přípravku a ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku hodnoceného přípravku
Časové okno: Od základního stavu po 6 měsíců podávání přípravku a ve srovnání s placebem
Bolesti kolena VAS skóre v klidu a při chůzi
Od základního stavu po 6 měsíců podávání přípravku a ve srovnání s placebem
Hodnocení účinku hodnoceného přípravku
Časové okno: Od základního stavu po 6 měsíců podávání přípravku a ve srovnání s placebem
OARSI základní sada testů založených na výkonu
Od základního stavu po 6 měsíců podávání přípravku a ve srovnání s placebem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení stravovacích návyků a frekvence pomocí dotazníku hlášeného pacientem
Časové okno: Od data zařazení do ukončení studia, měsíčně, až 6 měsíců
Od data zařazení do ukončení studia, měsíčně, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Artialis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.16.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení