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Suplemento dietético para articulações: o estudo OLE

8 de outubro de 2018 atualizado por: Nestlé

Efeito do suplemento dietético à base de oleuropeína (Bonolive™) versus placebo na funcionalidade da articulação do joelho e no catabolismo da cartilagem na população idosa

Este estudo clínico avalia se a administração oral de Bonolive pode contribuir para a melhora da funcionalidade em idosos saudáveis ​​com desconforto no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 55 anos de idade
  • IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (normo e sobrepeso)
  • Dor moderada no joelho (o joelho mais dolorido é considerado)
  • Capaz de seguir as instruções do estudo
  • Capaz de realizar testes físicos
  • Tendo assinado um consentimento informado

Critério de exclusão:

Relacionado ao joelho

  • Trauma recente (< 1 mês) do joelho responsável pelo joelho sintomático
  • Indivíduo com cirurgia/substituição do joelho/articulação e lesão do LCA (ligamento cruzado) no joelho alvo
  • Doença articular concomitante que interfere na avaliação da dor, como displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, hemofilia, hemocromatose, condromatose, sinovite vilonodular do joelho, espondiloartropatia soronegativa, artrite reumatóide, artrite gotosa, artrite infecciosa, radiculalgia na parte inferior membros, arterite
  • Prótese no joelho alvo
  • Artrose diagnosticada elegível para cirurgia/substituição do joelho/articular

Relacionado a tratamentos

  • Analgésicos para controlar a dor no joelho 24h antes da consulta de inclusão
  • Injeção de corticosteróides no joelho alvo no mês anterior à inclusão
  • Injeção de hialuronano no joelho alvo nos últimos 6 meses
  • Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia nos últimos 3 meses
  • Tratamento sintomático com medicamentos de ação lenta (SYSADs) (condroitina, diacereína, glucosamina, insaponificáveis ​​de soja e abacate) nos últimos 3 meses
  • Outros suplementos dietéticos usados ​​para distúrbios articulares nos últimos 3 meses
  • Uma necessidade antecipada para a duração do teste de corticosteróides ou injeção de hialuronano, corticoterapia oral, artroscopia, analgésicos que não os listados como tratamentos de resgate, que são proibidos durante o teste
  • Artroscopia nos últimos 6 meses
  • Alergia ou contra-indicação à Oleuropeína, à maltodextrina ou a qualquer ingrediente presente no produto, ou intolerância ao tratamento de resgate (Paracetamol e AINEs)
  • Tratamentos à base de ranelato de estrôncio, bisfosfonatos, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) e paratormônio (PTH) durante o ano anterior à inclusão

Relacionado a doenças associadas

  • Doenças graves e não controladas (insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar/cardíaca grave, Parkinson, neoplasia maligna progressiva ou em remissão há menos de 5 anos, HIV, etc.)
  • Cirurgia ou fratura de membro inferior ou superior nos últimos 3 meses
  • Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo durante o teste, incluindo prótese no joelho alvo
  • Distúrbio de deglutição

Relacionado a pacientes

  • Colaboradores próximos à equipe de investigação, ao coordenador do estudo (Artialis) ou ao Patrocinador (Nestlé)
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico terapêutico nos últimos três meses
  • Ter feito uma doação de sangue no último mês
  • Sob tutela ou tutela judicial
  • Gravidez, amamentação, concepção planejada
  • Mulheres na pré-menopausa ou mulheres sem laqueadura ou contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
2 cápsulas por dia de Placebo
Experimental: Bonolive
Suplemento dietético: Bonolive
2 cápsulas por dia de Bonolive

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito do produto experimental após 6 meses de suplementação
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
Avaliação do efeito do produto experimental após 6 meses de suplementação
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
Biomarcador de degradação da cartilagem (Coll2.1-NO2)
Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito do produto experimental
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
Escore VAS de dor no joelho em repouso e ao caminhar
Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
Avaliação do efeito do produto experimental
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo
Conjunto principal OARSI de testes baseados em desempenho
Desde a linha de base até 6 meses de administração do produto e em comparação com placebo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos hábitos alimentares e frequência usando questionário relatado pelo paciente
Prazo: Desde a data de inclusão até o final do estudo, mensalmente, até 6 meses
Desde a data de inclusão até o final do estudo, mensalmente, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Artialis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15.16.CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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