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Integratore alimentare per le articolazioni: lo studio OLE

8 ottobre 2018 aggiornato da: Nestlé

Effetto dell'integratore alimentare a base di oleuropeina (Bonolive™) rispetto al placebo sulla funzionalità dell'articolazione del ginocchio e sul catabolismo della cartilagine nella popolazione che invecchia

Questo studio clinico valuta se la somministrazione orale di Bonolive può contribuire al miglioramento della funzionalità in anziani sani con fastidio al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 55 anni di età
  • BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (normo e sovrappeso)
  • Moderato dolore al ginocchio (è considerato il ginocchio più doloroso)
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio
  • In grado di eseguire test fisici
  • Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

Relativo al ginocchio

  • Trauma recente (< 1 mese) del ginocchio responsabile del ginocchio sintomatico
  • Soggetto con chirurgia/sostituzione di ginocchio/articolazione e lesione del legamento crociato nel ginocchio bersaglio
  • Malattie articolari concomitanti che interferiscono con la valutazione del dolore come displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, emofilia, emocromatosi, condromatosi, sinovite villonodulare del ginocchio, spondiloartropatia sieronegativa, artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite infettiva, radiculalgia della parte inferiore arti, arterite
  • Protesi nel ginocchio bersaglio
  • Artrosi diagnosticata idonea alla chirurgia/sostituzione del ginocchio/articolazione

Relativo ai trattamenti

  • Analgesici per gestire il dolore al ginocchio 24 ore prima della visita di inclusione
  • Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio nel mese precedente l'inclusione
  • Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
  • Corticoterapia orale ≥ 5 mg/giorno negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con farmaci sintomatici ad azione lenta (SYSAD) (condroitina, diacereina, glucosamina, insaponificabili di soia e avocado) negli ultimi 3 mesi
  • Altri integratori alimentari utilizzati per disturbi articolari negli ultimi 3 mesi
  • Una necessità anticipata per la durata della sperimentazione di corticosteroidi o iniezioni di acido ialuronico, corticoterapia orale, artroscopia, analgesici diversi da quelli elencati come trattamenti di salvataggio, che sono vietati durante la sperimentazione
  • Artroscopia negli ultimi 6 mesi
  • Allergia o controindicazione all'oleuropeina, alla maltodestrina o a qualsiasi ingrediente presente nel prodotto, o intolleranza al trattamento di salvataggio (paracetamolo e FANS)
  • Trattamenti a base di ranelato di stronzio, bifosfonati, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) e paratormone (PTH) durante l'anno prima dell'inclusione

Relativo alle malattie associate

  • Malattie gravi e non controllate (insufficienza epatica o renale, malattie polmonari/cardiache gravi, Parkinson, neoplasie maligne progressive o in remissione da meno di 5 anni, HIV, ecc.)
  • Chirurgia o frattura dell'arto inferiore o superiore negli ultimi 3 mesi
  • Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio
  • Disturbo della deglutizione

Relativo ai pazienti

  • Stretti collaboratori del team sperimentale, del coordinatore dello studio (Artialis) o dello Sponsor (Nestlé)
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico terapeutico nei tre mesi precedenti
  • Dopo aver effettuato una donazione di sangue nell'ultimo mese
  • Sotto tutela o tutela giudiziaria
  • Gravidanza, allattamento, concepimento programmato
  • Donne in premenopausa o donne senza legatura delle tube o contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
2 capsule al giorno di Placebo
Sperimentale: Bonoliv
Integratore alimentare: Bonoliv
2 capsule al giorno di Bonolive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto del prodotto sperimentale dopo 6 mesi di integrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di somministrazione del prodotto e rispetto al placebo
KOOS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Dal basale a 6 mesi di somministrazione del prodotto e rispetto al placebo
Valutazione dell'effetto del prodotto sperimentale dopo 6 mesi di integrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di somministrazione del prodotto e rispetto al placebo
Biomarcatore della rottura della cartilagine (Coll2.1-NO2)
Dal basale a 6 mesi di somministrazione del prodotto e rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di somministrazione del prodotto e rispetto al placebo
Punteggio VAS del dolore al ginocchio a riposo e durante la deambulazione
Dal basale a 6 mesi di somministrazione del prodotto e rispetto al placebo
Valutazione dell'effetto del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di somministrazione del prodotto e rispetto al placebo
Set base OARSI di test basati sulle prestazioni
Dal basale a 6 mesi di somministrazione del prodotto e rispetto al placebo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle abitudini alimentari e della frequenza mediante questionario riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla fine degli studi, su base mensile, fino a 6 mesi
Dalla data di inclusione fino alla fine degli studi, su base mensile, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Artialis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15.16.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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