Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка для суставов: исследование OLE

8 октября 2018 г. обновлено: Nestlé

Влияние пищевой добавки на основе олеуропеина (Bonolive™) по сравнению с плацебо на функциональность коленного сустава и катаболизм хрящей у стареющей популяции

Это клиническое исследование оценивает, может ли пероральное введение Бонолив способствовать улучшению функциональных возможностей у здоровых пожилых людей с дискомфортом в колене.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 55 лет
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (нормальный и избыточный вес)
  • Умеренная боль в колене (самым болезненным считается колено)
  • Умеет следовать инструкциям исследования
  • Способен выполнять физические тесты
  • Подписав информированное согласие

Критерий исключения:

Связано с коленом

  • Недавняя травма (< 1 месяца) колена, вызвавшая симптоматическое колено
  • Субъект с операцией/заменой коленного сустава/сустава и повреждением передней крестообразной связки в целевом колене
  • Сопутствующие суставные заболевания, препятствующие оценке боли, такие как суставная дисплазия, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, гемофилия, гемохроматоз, хондроматоз, виллонодулярный синовит коленного сустава, серонегативная спондилоартропатия, ревматоидный артрит, подагрический артрит, инфекционный артрит, радикулалгия в нижних конечностях. конечности, артериит
  • Протез в целевом колене
  • Диагностированный артроз, подходящий для операции/замены коленного сустава/сустава

Связанные с лечением

  • Анальгетики для купирования боли в колене за 24 часа до включения в исследование
  • Инъекция кортикостероидов в целевое колено за месяц до включения
  • Инъекция гиалуроновой кислоты в целевое колено за последние 6 месяцев
  • Пероральная кортикотерапия ≥ 5 мг/день за последние 3 месяца
  • Лечение симптоматическими медленнодействующими препаратами (SYSAD) (хондроитин, диацереин, глюкозамин, неомыляемые соединения сои и авокадо) за последние 3 месяца
  • Другие пищевые добавки, применявшиеся при суставных заболеваниях в течение последних 3 месяцев
  • Предполагаемая потребность в инъекциях кортикостероидов или гиалуроновой кислоты, пероральной кортикотерапии, артроскопии, анальгетиках, кроме перечисленных в качестве неотложной терапии, которые запрещены во время исследования.
  • Артроскопия за последние 6 мес.
  • Аллергия или противопоказания к олеуропеину, мальтодекстрину или любому ингредиенту, присутствующему в продукте, или непереносимость средств экстренной помощи (парацетамол и НПВП)
  • Лечение на основе ранелата стронция, бисфосфонатов, селективного модулятора рецепторов эстрогена (СЭРМ) и паратгормона (ПТГ) в течение года до включения

Относится к сопутствующим заболеваниям

  • Тяжелые и неконтролируемые заболевания (печеночная или почечная недостаточность, тяжелые заболевания легких/сердца, болезнь Паркинсона, прогрессирующая злокачественная неоплазия или ремиссия менее 5 лет, ВИЧ и др.)
  • Операции на нижних или верхних конечностях или переломы за последние 3 месяца
  • Предполагаемая потребность в любой хирургической или другой инвазивной процедуре во время исследования, включая протезирование целевого колена.
  • расстройство глотания

Относится к пациентам

  • Тесные сотрудники исследовательской группы, координатора исследования (Artialis) или спонсора (Nestlé).
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение трех предыдущих месяцев
  • Сдача крови за последний месяц
  • Под опекой или судебной защитой
  • Беременность, кормление грудью, планируемое зачатие
  • Женщины в пременопаузе или женщины без перевязки маточных труб или контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
2 капсулы Плацебо в день
Экспериментальный: Бонолив
Диетическая добавка: Бонолив
2 капсулы в день Bonolive

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффекта исследуемого продукта через 6 месяцев приема добавок
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев приема продукта и по сравнению с плацебо
KOOS (Травма колена и оценка исхода остеоартрита)
От исходного уровня до 6 месяцев приема продукта и по сравнению с плацебо
Оценка эффекта исследуемого продукта через 6 месяцев приема добавок
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев приема продукта и по сравнению с плацебо
Биомаркер разрушения хряща (Coll2.1-NO2)
От исходного уровня до 6 месяцев приема продукта и по сравнению с плацебо

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффекта исследуемого продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев приема продукта и по сравнению с плацебо
Боль в коленном суставе по ВАШ в покое и при ходьбе
От исходного уровня до 6 месяцев приема продукта и по сравнению с плацебо
Оценка эффекта исследуемого продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев приема продукта и по сравнению с плацебо
Основной набор тестов OARSI, основанных на производительности
От исходного уровня до 6 месяцев приема продукта и по сравнению с плацебо

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка пищевых привычек и частоты с помощью анкеты, предоставленной пациентами
Временное ограничение: С даты включения до окончания обучения, ежемесячно, до 6 месяцев
С даты включения до окончания обучения, ежемесячно, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nestlé

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Artialis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15.16.CLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками