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Nahrungsergänzungsmittel für Gelenke: die OLE-Studie

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Nestlé

Wirkung eines auf Oleuropein basierenden Nahrungsergänzungsmittels (Bonolive™) im Vergleich zu Placebo auf die Funktionalität des Kniegelenks und den Knorpelkatabolismus in der alternden Bevölkerung

Diese klinische Studie untersucht, ob die orale Verabreichung von Bonolive zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei gesunden älteren Menschen mit Kniebeschwerden beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 55 Jahre alt
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (Normal- und Übergewicht)
  • Mäßige Knieschmerzen (das schmerzhafteste Knie wird berücksichtigt)
  • Kann den Anweisungen des Studiums folgen
  • Kann körperliche Tests durchführen
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf Knie

  • Aktuelles Trauma (< 1 Monat) des Knies, das für das symptomatische Knie verantwortlich ist
  • Proband mit Knie-/Gelenkoperation/-ersatz und ACL-Verletzung (Cross Ligament) im Zielknie
  • Gleichzeitige Gelenkerkrankungen, die die Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen, wie z. B. Gelenkdysplasie, aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Hämophilie, Hämochromatose, Chondromatose, villonoduläre Synovitis des Knies, seronegative Spondyloarthropathie, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis, infektiöse Arthritis, Radikulalgie im unteren Bereich Gliedmaßen, Arteriitis
  • Prothese im Zielknie
  • Diagnostizierte Arthrose, die für eine Knie-/Gelenkoperation/einen Ersatz geeignet ist

Im Zusammenhang mit Behandlungen

  • Analgetika zur Behandlung von Knieschmerzen 24 Stunden vor dem Aufnahmebesuch
  • Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie im Monat vor der Aufnahme
  • Hyaluronan-Injektion in das Zielknie in den letzten 6 Monaten
  • Orale Kortikotherapie ≥ 5 mg/Tag in den letzten 3 Monaten
  • Symptomatische Behandlung mit langsam wirkenden Arzneimitteln (SYSADs) (Chondroitin, Diacerein, Glucosamin, Soja- und Avocado-Unverseifbare) in den letzten 3 Monaten
  • Andere Nahrungsergänzungsmittel, die in den letzten 3 Monaten bei Gelenkerkrankungen eingenommen wurden
  • Voraussichtlicher Bedarf für die Dauer der Studie von Kortikosteroiden oder Hyaluronan-Injektionen, oraler Kortikotherapie, Arthroskopie, Analgetika, die nicht als Notfallbehandlungen aufgeführt sind, die während der Studie verboten sind
  • Arthroskopie in den letzten 6 Monaten
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Oleuropein, gegen Maltodextrin oder einen der im Produkt enthaltenen Inhaltsstoffe oder Unverträglichkeit gegenüber einer Notfallbehandlung (Paracetamol und NSAIDs)
  • Behandlungen basierend auf Strontiumranelat, Bisphosphonaten, selektivem Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM) und Parathormon (PTH) im Jahr vor der Aufnahme

Im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen

  • Schwere und unkontrollierte Erkrankungen (Leber- oder Nierenversagen, schwere Lungen-/Herzerkrankung, Parkinson, progressive maligne Neoplasie oder in Remission für weniger als 5 Jahre, HIV usw.)
  • Operation oder Fraktur der unteren oder oberen Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen während der Studie, einschließlich Prothesen im Zielknie
  • Schluckstörung

Bezogen auf Patienten

  • Enge Mitarbeiter des Untersuchungsteams, des Studienkoordinators (Artialis) oder des Sponsors (Nestlé)
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie in den drei vorangegangenen Monaten
  • Nach einer Blutspende im letzten Monat
  • Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis
  • Frauen vor der Menopause oder Frauen ohne Tubenligatur oder Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln Placebo pro Tag
Experimental: Bonolive
Nahrungsergänzungsmittel: Bonolive
2 Kapseln Bonolive pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
Biomarker des Knorpelabbaus (Coll2.1-NO2)
Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
Knieschmerzen VAS-Score in Ruhe und beim Gehen
Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo
OARSI Kernsatz leistungsbasierter Tests
Von Baseline bis 6 Monate Produktverabreichung und im Vergleich zu Placebo

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Ernährungsgewohnheiten und -häufigkeit mittels Patientenfragebogen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende des Studiums monatlich bis zu 6 Monate
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende des Studiums monatlich bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Artialis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15.16.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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