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Suplemento dietético para las articulaciones: el estudio OLE

8 de octubre de 2018 actualizado por: Nestlé

Efecto del suplemento dietético a base de oleuropeína (Bonolive™) versus placebo sobre la funcionalidad de la articulación de la rodilla y el catabolismo del cartílago en la población que envejece

Este estudio clínico evalúa si la administración oral de Bonolive puede contribuir a la mejora de la funcionalidad en personas mayores sanas con molestias en las rodillas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 55 años de edad
  • IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (normo y sobrepeso)
  • Dolor de rodilla moderado (se considera la rodilla más dolorosa)
  • Capaz de seguir las instrucciones del estudio.
  • Capaz de realizar pruebas físicas.
  • Haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Relacionado con la rodilla

  • Traumatismo reciente (< 1 mes) de rodilla responsable de la rodilla sintomática
  • Sujeto con rodilla/cirugía/reemplazo de articulación y lesión de LCA (ligamento cruzado) en la rodilla objetivo
  • Enfermedad articular concurrente que interfiere con la evaluación del dolor, como displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, hemofilia, hemocromatosis, condromatosis, sinovitis villonodular de la rodilla, espondiloartropatía seronegativa, artritis reumatoide, artritis gotosa, artritis infecciosa, radiculalgia en la parte inferior extremidades, arteritis
  • Prótesis en la rodilla diana
  • Artrosis diagnosticada elegible para cirugía de rodilla/articulación/reemplazo

Relacionado con tratamientos

  • Analgésicos para el manejo del dolor de rodilla 24h antes de la visita de inclusión
  • Inyección de corticoides en la rodilla diana en el mes anterior a la inclusión
  • Inyección de hialuronano en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
  • Corticoterapia oral ≥ 5 mg/día en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con fármacos sintomáticos de acción lenta (SYSADs) (condroitina, diacereína, glucosamina, insaponificables de soja y aguacate) en los últimos 3 meses
  • Otros suplementos dietéticos utilizados para trastornos articulares en los últimos 3 meses
  • Una necesidad anticipada durante la duración del ensayo de corticosteroides o inyección de hialuronano, corticoterapia oral, artroscopia, analgésicos distintos de los enumerados como tratamientos de rescate, que están prohibidos durante el ensayo.
  • Artroscopia en los últimos 6 meses
  • Alergia o contraindicación a la Oleuropeína, a la maltodextrina o a cualquier ingrediente presente en el producto, o intolerancia al tratamiento de rescate (Paracetamol y AINE)
  • Tratamientos a base de ranelato de estroncio, bisfosfonatos, modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM) y parathormona (PTH) durante el año anterior a la inclusión

Relacionado con enfermedades asociadas

  • Enfermedades graves y no controladas (insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar/cardiaca grave, Parkinson, neoplasia maligna progresiva o en remisión de menos de 5 años, VIH, etc.)
  • Cirugía o fractura de miembro inferior o superior en los últimos 3 meses
  • Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo durante el ensayo, incluida la prótesis en la rodilla objetivo.
  • trastorno de la deglución

Relacionado con los pacientes

  • Colaboradores cercanos al equipo de investigación, al coordinador del estudio (Artialis) o al Patrocinador (Nestlé)
  • Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico terapéutico en los tres meses anteriores
  • Haber realizado una donación de sangre en el último mes.
  • Bajo tutela o tutela judicial
  • Embarazo, lactancia, concepción planificada
  • Mujeres premenopáusicas o mujeres sin ligadura de trompas o anticoncepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
2 cápsulas al día de Placebo
Experimental: Bonolive
Suplemento dietético: Bonolive
2 tapitas al día de Bonolive

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto del producto en investigación después de 6 meses de suplementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de administración del producto y en comparación con el placebo
KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Desde el inicio hasta los 6 meses de administración del producto y en comparación con el placebo
Evaluación del efecto del producto en investigación después de 6 meses de suplementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de administración del producto y en comparación con el placebo
Biomarcador de degradación del cartílago (Coll2.1-NO2)
Desde el inicio hasta los 6 meses de administración del producto y en comparación con el placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto del producto en investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de administración del producto y en comparación con el placebo
Puntuación EVA del dolor de rodilla en reposo y al caminar
Desde el inicio hasta los 6 meses de administración del producto y en comparación con el placebo
Evaluación del efecto del producto en investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de administración del producto y en comparación con el placebo
Conjunto básico OARSI de pruebas basadas en el rendimiento
Desde el inicio hasta los 6 meses de administración del producto y en comparación con el placebo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de hábitos alimentarios y frecuencia mediante cuestionario informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio, mensualmente, hasta 6 meses
Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio, mensualmente, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Artialis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15.16.CLI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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