Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety na stawy: badanie OLE

8 października 2018 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ suplementu diety na bazie oleuropeiny (Bonolive™) w porównaniu z placebo na funkcjonalność stawu kolanowego i katabolizm chrząstki w starzejącej się populacji

To badanie kliniczne ocenia, czy doustne podawanie preparatu Bonolive może przyczynić się do poprawy funkcjonalności u zdrowych osób starszych z dolegliwościami kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 55 lat
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 (norma i nadwaga)
  • Umiarkowany ból kolana (uwzględniono najbardziej bolesne kolano)
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania
  • Potrafi wykonać testy fizyczne
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Związany z kolanem

  • Niedawny uraz (< 1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za objawowe kolano
  • Pacjent z operacją/wymianą stawu kolanowego/stawu i urazem ACL (więzadła krzyżowego) w docelowym kolanie
  • Współistniejące choroby stawowe utrudniające ocenę bólu, takie jak dysplazja stawowa, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, hemofilia, hemochromatoza, chrzęstniakowatość, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana, spondyloartropatia seronegatywna, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, ból korzeni korzeniowych kończyny, zapalenie tętnic
  • Proteza w docelowym kolanie
  • Zdiagnozowana artroza kwalifikująca się do operacji/wymiany kolana/stawu

Związane z zabiegami

  • Leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu kolana 24h przed wizytą włączenia
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w kolano docelowe w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Wstrzyknięcie hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowe leczenie lekami wolno działającymi (SYSAD) (chondroityna, diacereina, glukozamina, substancje niezmydlające się z soi i awokado) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne suplementy diety stosowane w chorobach stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywana potrzeba na czas trwania badania kortykosteroidów lub iniekcji hialuronianu, kortykoterapii doustnej, artroskopii, leków przeciwbólowych innych niż wymienione jako zabiegi ratunkowe, które są zabronione podczas badania
  • Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia lub przeciwwskazanie do oleuropeiny, maltodekstryny lub któregokolwiek składnika obecnego w produkcie lub nietolerancja na leczenie ratunkowe (Paracetamol i NLPZ)
  • Leczenie oparte na ranelinianie strontu, bisfosfonianach, selektywnym modulatorze receptora estrogenowego (SERM) i parathormonie (PTH) w ciągu roku przed włączeniem

Związane z powiązanymi chorobami

  • Ciężkie i niekontrolowane choroby (niewydolność wątroby lub nerek, ciężka choroba płuc/serca, choroba Parkinsona, postępująca neoplazja złośliwa lub remisja trwająca krócej niż 5 lat, HIV itp.)
  • Operacja lub złamanie kończyny dolnej lub górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywana potrzeba wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie
  • Zaburzenia połykania

Związane z pacjentami

  • Bliscy współpracownicy zespołu badawczego, koordynatora badania (Artialis) lub Sponsora (Nestlé)
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Po oddaniu krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pod kuratelą lub ochroną sądową
  • Ciąża, karmienie piersią, planowana koncepcja
  • Kobiety przed menopauzą lub kobiety bez podwiązania jajowodów lub bez antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
2 kapsułki dziennie placebo
Eksperymentalny: Bonolive
Suplement diety: Bonolive
2 kapsułki dziennie Bonolive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania badanego produktu po 6 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Ocena działania badanego produktu po 6 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Biomarker rozpadu chrząstki (Coll2.1-NO2)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania badanego produktu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Ból kolana w skali VAS w spoczynku i podczas chodzenia
Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Ocena działania badanego produktu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo
Podstawowy zestaw testów opartych na wydajności OARSI
Od wartości początkowej do 6 miesięcy podawania produktu i w porównaniu z placebo

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nawyków żywieniowych i częstotliwości spożywania posiłków za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do końca studiów, w okresach miesięcznych, do 6 miesięcy
Od dnia włączenia do końca studiów, w okresach miesięcznych, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Artialis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15.16.CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami