Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti klindamycin palmitát hydrochloridu k léčbě bakteriální vaginózy

9. března 2017 aktualizováno: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Studie účinnosti a bezpečnosti klindamycin palmitát hydrochloridové dispergovatelné tablety pro léčbu bakteriální vaginózy

Randomizované, dvojitě zaslepené, pozitivní paralelní srovnání s léčivy, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dispergovatelné tablety klindamycin palmitát hydrochloridu pro léčbu bakteriální vaginózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčebná skupina: Dispergovatelné tablety klindamycin palmitát hydrochloridu. Kontrolní skupina: Metronidazol Tablet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhaohui Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86-10-66174284
  • E-mail: 23662161@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dai Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86-10-66174284

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Telefonní číslo: +86-10-66174284

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s klinickou diagnózou bakteriální vaginózy by měly splňovat následující kritéria: vaginální skóre integrace Gramova barvení (Nugent skóre) ≥7 bodů
  2. Pacientky ve věku 18 až 55 let.
  3. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vulvovaginitidou způsobenou jinými infekčními důvody, jako je vaginitida, vulvovaginální kandidóza, trichomoniáza vaginitida.
  2. Pacienti dostávali systémovou nebo vaginální antimikrobiální terapii týden před zařazením.
  3. Pacienti s jinými vaginálními nebo vulválními poruchami, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti.
  4. Těhotné nebo kojící pacientky.

  5. Ženy v menopauze.

    Definice menopauzy: ženy v perimenopauze přestanou menstruovat na rok.

  6. Ženy s cukrovkou.
  7. Závislý na alkoholu a během období studie nemohl zakázat.
  8. Ženy s poruchou funkce jater a ledvin, krevními poruchami, duševním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním.
  9. Ženy alergické na metronidazol, klindamycin.
  10. Se špatným dodržováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Clindamycin palmitát hydrochlorid
Klindamycin palmitát hydrochloridová dispergovatelná tableta 300 mg, perorálně po jídle, dvakrát denně, celkem 7 dní
Lék: Dispergovatelné tablety klindamycin palmitát hydrochloridu
300 mg, perorálně po jídle, dvakrát denně, celkem 7 dní
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Aktivní komparátor: Metronidazol
Metronidazol Tablet 400 mg, perorálně po jídle, dvakrát denně, celkem 7 dní
Lék: Metronidazolová tableta
400 mg, perorálně po jídle, dvakrát denně, celkem 7 dní
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nugentní skóre
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
skóre vaginálních sekretů pro Gramovo barvení
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH vaginálního sekretu;
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
hodnota PH
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
Rutinní vyšetření leucorrhea
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
Vaginální čistota
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
Svědění skóre
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
Závažnost svědění vulvy
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
Vaginální sekrece
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
Množství sekretů
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YPH-BV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení