Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudien av klindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablettbehandling av bakteriell vaginose

9. mars 2017 oppdatert av: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Effekt- og sikkerhetsstudien av klindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett for behandling av bakteriell vaginose

Randomisert, dobbeltblind, positiv medikamentparallell sammenligning, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett for behandling av bakteriell vaginose

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingsgruppe: Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett. Kontrollgruppe: Metronidazol tablett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhaohui Liu, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66174284
  • E-post: 23662161@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dai Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66174284

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-10-66174284

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er klinisk diagnostisert med bakteriell vaginose, bør oppfylle følgende kriterier: vaginal Gram stain integrering score (Nugent score) ≥7 poeng
  2. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 55 år.
  3. Pasienter signerte Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med vulvovaginitt forårsaket av andre infeksjonsårsaker som vaginitis vulvovaginal candidiasis, trichomoniasis vaginitis.
  2. Pasientene fikk systemisk eller vaginal antimikrobiell behandling i løpet av en uke før de ble innrullert.
  3. Pasienter med andre vaginale eller vulva lidelser som kan påvirke evalueringen av effekt.
  4. Gravide eller ammende pasienter.

  5. Kvinner i overgangsalderen.

    Menopause definisjon: perimenopausale kvinner stopper menstruasjoner i et år.

  6. Kvinner med diabetes.
  7. Avhengig av alkohol og kunne ikke forby i studieperioden.
  8. Kvinner med lever- og nyresvikt, blodsykdommer, psykiske lidelser eller andre alvorlige sykdommer.
  9. Kvinner allergiske mot metronidazol, klindamycin.
  10. Med dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Klindamycinpalmitathydroklorid
Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett 300mg, oral etter måltid, to ganger daglig, totalt 7 dager
Legemiddel: Klindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett
300mg, oralt etter måltid, to ganger daglig, totalt 7 dager
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol tablett 400mg, oral etter måltid, to ganger daglig, totalt 7 dager
Legemiddel: Metronidazol tablett
400 mg, oralt etter måltid, to ganger daglig, totalt 7 dager
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nugent score
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
antall vaginale sekreter for Gram-farging
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PH av vaginale sekreter;
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
PH verdi
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
Leukoré rutineundersøkelse
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
Vaginal renslighet
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
Kløe poengsum
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
Alvorlighetsgraden av vulvar kløe
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
Vaginale sekreter
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
Mengden av sekreter
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Hovedetterforsker: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Hovedetterforsker: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YPH-BV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger