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O estudo de eficácia e segurança do comprimido dispersível de cloridrato de palmitato de clindamicina para o tratamento da vaginose bacteriana

9 de março de 2017 atualizado por: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Randomizado, duplo-cego, comparação paralela de medicamentos positivos, ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido dispersível de cloridrato de palmitato de clindamicina para o tratamento da vaginose bacteriana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grupo de tratamento: comprimido dispersível de cloridrato de palmitato de clindamicina. Grupo controle: Comprimido de Metronidazol.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhaohui Liu, MD
  • Número de telefone: +86-10-66174284
  • E-mail: 23662161@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Dai Zhang, MD
  • Número de telefone: +86-10-66174284

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Número de telefone: +86-10-66174284

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes clinicamente diagnosticados com vaginose bacteriana devem atender aos seguintes critérios: pontuação de integração da coloração de Gram vaginal (escore de Nugent) ≥7 pontos
  2. Pacientes do sexo feminino de 18 a 55 anos.
  3. Os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com vulvovaginite causada por outras razões infecciosas, como vaginite, candidíase vulvovaginal, tricomoníase, vaginite.
  2. Os pacientes receberam terapia antimicrobiana sistêmica ou vaginal uma semana antes do recrutamento.
  3. Doentes com outras doenças vaginais ou vulvares que possam afetar a avaliação da eficácia.
  4. Pacientes grávidas ou lactantes.

  5. Mulheres na menopausa.

    Definição de menopausa: mulheres na perimenopausa param de menstruar por um ano.

  6. Mulheres com diabetes.
  7. Dependente de álcool e não poderia proibir durante o período do estudo.
  8. Mulheres com disfunção hepática e renal, distúrbios sanguíneos, doença mental ou outras doenças graves.
  9. Mulheres alérgicas ao metronidazol, clindamicina.
  10. Com mau cumprimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cloridrato de Palmitato de Clindamicina
Cloridrato de palmitato de clindamicina comprimido dispersível 300mg, via oral após a refeição, duas vezes ao dia, um total de 7 dias
Medicamento: Cloridrato de palmitato de clindamicina comprimido dispersível
300mg, oral após refeição, duas vezes ao dia, um total de 7 dias
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Comparador Ativo: Metronidazol
Metronidazol Comprimido 400mg, via oral após refeição, duas vezes ao dia, num total de 7 dias
Medicamento: Comprimido Metronidazol
400mg, oral após refeição, duas vezes ao dia, um total de 7 dias
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Nugent
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
pontuação de secreções vaginais para coloração de Gram
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O pH das secreções vaginais;
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
valor do PH
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
Leucorréia exame de rotina
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
Limpeza vaginal
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
Pontuação de coceira
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
A gravidade da coceira vulvar
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
Secreções vaginais
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
A quantidade de secreções
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Investigador principal: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YPH-BV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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