Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности диспергируемых таблеток гидрохлорида клиндамицина пальмитата для лечения бактериального вагиноза

9 марта 2017 г. обновлено: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Исследование эффективности и безопасности диспергируемых таблеток клиндамицина пальмитата гидрохлорида для лечения бактериального вагиноза

Рандомизированное, двойное слепое, положительное параллельное сравнение лекарственных средств, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности диспергируемых таблеток гидрохлорида клиндамицина пальмитата для лечения бактериального вагиноза

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа лечения: диспергируемые таблетки клиндамицина пальмитата гидрохлорида. Контрольная группа: Метронидазол в таблетках.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhaohui Liu, MD
  • Номер телефона: +86-10-66174284
  • Электронная почта: 23662161@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dai Zhang, MD
  • Номер телефона: +86-10-66174284

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Номер телефона: +86-10-66174284

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с клинически диагностированным бактериальным вагинозом должны соответствовать следующим критериям: оценка интеграции окрашивания по Граму (по шкале Ньюджента) ≥7 баллов.
  2. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  3. Пациенты подписали форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с вульвовагинитом, вызванным другими инфекционными причинами, такими как вагинит, кандидозный вульвовагинит, трихомониазный вагинит.
  2. Пациентки получали системную или вагинальную противомикробную терапию за неделю до включения в исследование.
  3. Пациенты с другими заболеваниями влагалища или вульвы, которые могут повлиять на оценку эффективности.
  4. Беременные или кормящие пациенты.

  5. Женщины в менопаузе.

    Определение менопаузы: у женщин в перименопаузе прекращаются менструации на год.

  6. Женщины с диабетом.
  7. Зависим от алкоголя и не мог запретить в период исследования.
  8. Женщины с нарушением функции печени и почек, заболеваниями крови, психическими заболеваниями или другими серьезными заболеваниями.
  9. У женщин аллергия на метронидазол, клиндамицин.
  10. С плохим соответствием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Клиндамицина пальмитата гидрохлорид
Клиндамицина пальмитата гидрохлорид, диспергируемые таблетки 300 мг, перорально после еды, два раза в день, в общей сложности 7 дней
Лекарство: Клиндамицина пальмитата гидрохлорида диспергируемые таблетки
300 мг перорально после еды, два раза в день, всего 7 дней
Другие имена:
  • Нет других имен
Активный компаратор: Метронидазол
Метронидазол таблетки 400 мг перорально после еды, два раза в день, в общей сложности 7 дней
Лекарство: Метронидазол Таблетка
400 мг перорально после еды, два раза в день, всего 7 дней
Другие имена:
  • Нет других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Ньюджента
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
оценка вагинальных выделений при окраске по Граму
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PH вагинального секрета;
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
значение рН
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
Плановое обследование на бели
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
Вагинальная чистота
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
Оценка зуда
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
Выраженность вульварного зуда
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
Вагинальные выделения
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
Количество выделений
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Главный следователь: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Главный следователь: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Главный следователь: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YPH-BV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками