Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tabletbehandling af bakteriel vaginose

9. marts 2017 opdateret af: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet til behandling af bakteriel vaginose

Randomiseret, dobbeltblindet, positiv lægemiddelparallel sammenligning, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet til behandling af bakteriel vaginose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsgruppe: Clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet. Kontrolgruppe: Metronidazol tablet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhaohui Liu, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66174284
  • E-mail: 23662161@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dai Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66174284

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-10-66174284

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med bakteriel vaginose, skal opfylde følgende kriterier: vaginal Gram-farveintegrationsscore (Nugent-score) ≥7 point
  2. Kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år.
  3. Patienterne underskrev Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med vulvovaginitis forårsaget af andre infektionsårsager, såsom vaginitis vulvovaginal candidiasis, trichomoniasis vaginitis.
  2. Patienterne modtog systemisk eller vaginal antimikrobiel behandling en uge før indskrivning.
  3. Patienter med andre vaginale eller vulva lidelser, som kan påvirke evalueringen af ​​effekten.
  4. Gravide eller ammende patienter.

  5. Kvinder i overgangsalderen.

    Menopause definition: perimenopausale kvinder stopper menstruation i et år.

  6. Kvinder med diabetes.
  7. Afhængig af alkohol og kunne ikke forbyde i studieperioden.
  8. Kvinder med lever- og nyresvigt, blodsygdomme, psykisk sygdom eller andre alvorlige sygdomme.
  9. Kvinder allergiske over for metronidazol, clindamycin.
  10. Med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clindamycinpalmitathydrochlorid
Clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet 300mg, oral efter måltid, to gange dagligt, i alt 7 dage
Medicin: Clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet
300 mg, oralt efter måltid, to gange dagligt, i alt 7 dage
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol tablet 400mg, oral efter måltid, to gange dagligt, i alt 7 dage
Medicin: Metronidazol tablet
400 mg, oralt efter måltid, to gange dagligt, i alt 7 dage
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nugent score
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
score af vaginalt sekret for Gram-farve
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PH af vaginale sekreter;
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
pH-værdi
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Leucorrhea rutineundersøgelse
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Vaginal renhed
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Kløe score
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Sværhedsgraden af ​​vulvar kløe
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Vaginale sekreter
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Mængden af ​​sekret
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YPH-BV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger