Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung der bakteriellen Vaginose mit Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

9. März 2017 aktualisiert von: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von bakterieller Vaginose

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit positivem Parallelvergleich zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von bakterieller Vaginose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsgruppe: Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Kontrollgruppe: Metronidazol-Tablette.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhaohui Liu, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66174284
  • E-Mail: 23662161@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dai Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66174284

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-10-66174284

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, bei denen klinisch eine bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde, sollten die folgenden Kriterien erfüllen: vaginaler Gram-Färbungs-Integrations-Score (Nugent-Score) ≥ 7 Punkte
  2. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  3. Die Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vulvovaginitis, verursacht durch andere Infektionsursachen wie Vaginitis, vulvovaginale Candidiasis, Trichomoniasis-Vaginitis.
  2. Die Patientinnen erhielten eine Woche vor der Aufnahme eine systemische oder vaginale antimikrobielle Therapie.
  3. Patienten mit anderen Vaginal- oder Vulvaerkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen könnten.
  4. Schwangere oder stillende Patienten.

  5. Frauen in den Wechseljahren.

    Menopause-Definition: Frauen in der Perimenopause stoppen die Menstruation für ein Jahr.

  6. Frauen mit Diabetes.
  7. Alkoholabhängig und durfte während der Studienzeit nicht verbieten.
  8. Frauen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutkrankheiten, psychischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  9. Frauen allergisch gegen Metronidazol, Clindamycin.
  10. Mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Clindamycinpalmitathydrochlorid
Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 300 mg, oral nach einer Mahlzeit, zweimal täglich, insgesamt 7 Tage
Arzneimittel: Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
300 mg, oral nach dem Essen, zweimal täglich, insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Aktiver Komparator: Metronidazol
Metronidazol-Tablette 400 mg, oral nach dem Essen, zweimal täglich, insgesamt 7 Tage
Arzneimittel: Metronidazol-Tablette
400 mg, oral nach dem Essen, zweimal täglich, insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nugent-Punktzahl
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Score von Vaginalsekreten für Gram-Färbung
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der pH-Wert von Vaginalsekreten;
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
PH Wert
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Fluor-Routine-Untersuchung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Vaginale Sauberkeit
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Juckreiz
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Schwere des Juckreizes der Vulva
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Vaginalsekrete
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Menge an Sekret
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Hauptermittler: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YPH-BV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten