Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku klindamycyny w tabletkach do sporządzania zawiesiny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki do sporządzania zawiesiny chlorowodorku palmitynianu klindamycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Randomizowane, podwójnie ślepe, pozytywne, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletki do sporządzania zawiesiny chlorowodorku palmitynianu klindamycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa leczona: tabletki do sporządzania zawiesiny chlorowodorku palmitynianu klindamycyny. Grupa kontrolna: tabletka metronidazolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhaohui Liu, MD
  • Numer telefonu: +86-10-66174284
  • E-mail: 23662161@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dai Zhang, MD
  • Numer telefonu: +86-10-66174284

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Numer telefonu: +86-10-66174284

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z klinicznie rozpoznanym bakteryjnym zapaleniem pochwy powinny spełniać następujące kryteria: wynik integracji barwienia metodą Grama z pochwy (w skali Nugenta) ≥ 7 punktów
  2. Kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  3. Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem sromu i pochwy spowodowanym innymi przyczynami infekcyjnymi, takimi jak zapalenie pochwy, kandydoza sromu i pochwy, rzęsistkowica zapalenie pochwy.
  2. Pacjentki otrzymały ogólnoustrojową lub dopochwową terapię przeciwdrobnoustrojową na tydzień przed włączeniem do badania.
  3. Pacjentki z innymi zaburzeniami pochwy lub sromu, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności.
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

  5. Kobiety w okresie menopauzy.

    Definicja menopauzy: kobiety w okresie okołomenopauzalnym przestają miesiączkować na rok.

  6. Kobiety z cukrzycą.
  7. Uzależniony od alkoholu i nie mógł zabronić w okresie studiów.
  8. Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, zaburzeniami krwi, chorobami psychicznymi lub innymi poważnymi chorobami.
  9. Kobiety uczulone na metronidazol, klindamycynę.
  10. Ze słabą zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chlorowodorek palmitynianu klindamycyny
Chlorowodorek palmitynianu klindamycyny tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej 300 mg, doustnie po posiłku, 2 razy dziennie, łącznie 7 dni
Lek: Tabletka do sporządzania zawiesiny chlorowodorku palmitynianu klindamycyny
300 mg, doustnie po posiłku, dwa razy dziennie, łącznie 7 dni
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Aktywny komparator: Metronidazol
Metronidazol tabletka 400 mg, doustnie po posiłku, dwa razy dziennie, łącznie 7 dni
Lek: Tabletka metronidazolu
400 mg, doustnie po posiłku, dwa razy dziennie, łącznie 7 dni
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Nugenta
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
ocena wydzieliny z pochwy do barwienia metodą Grama
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH wydzieliny pochwowej;
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
wartość PH
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
Rutynowe badanie leucorrhea
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
Czystość pochwy
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
Nasilenie swędzenia sromu
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
Wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
Ilość wydzielin
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Główny śledczy: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YPH-BV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami