Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOnicita řešení perioperační údržby (TOPMAST-1)

10. srpna 2018 aktualizováno: Niels Van Regenmortel

TOnicita řešení perioperační údržby - Část 1: Hrudní chirurgie

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze IV studující účinnost a bezpečnost tonicity dvou různých perioperačních udržovacích roztoků: izotonického roztoku obsahujícího 0,9 NaCl v 5% glukóze s přidaným 40 mmol/l draslíku nebo komerčně dostupného předem smíchaného roztoku (Glucion 5 %) obsahující a.o. 54 mmol/l sodíku a 26 mmol/l draslíku. Oba roztoky se podávají v množství 27 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, jak doporučují současné pokyny (NICE 174) a oba roztoky jsou široce používány v každodenní klinické praxi. Primární hypotéza je, že izotonické udržovací roztoky vedou k většímu zadržování tekutin než hypotonické tekutiny. Metabolismus obou roztoků je hodnocen sekvenční analýzou moči a séra a klinickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (alespoň 18 let)
  • Absolvování elektivní resekce plic (klínová resekce, segmentální resekce, (bi)lobektomie, ale ne pneumonektomie) prostřednictvím torakotomie nebo pomocí videa nebo robota (VATS, RATS)
  • Normální funkce ledvin (eGFR >60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))

Kritéria vyloučení:

  • Při chronické léčbě diuretiky nebo desmopresinem
  • Srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Selhání jater
  • Křehký diabetes mellitus
  • Neurologická kontraindikace pro hypotonické tekutiny
  • SIADH nebo hyponatremie 150 mmol/l při předoperačním posouzení
  • Hyperkalémie > 5 mmol/l při předoperačním hodnocení
  • Při léčbě umělou výživou (enterální nebo parenterální)
  • Těhotenství

Další předdefinované vyloučení po počátečním zařazení

  • Masivní peroperační transfuze nebo intraoperační resuscitace +2,5 l krystaloidů/koloidů
  • Absence přijetí na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NaCl 0,9 % v glukóze 5 % + 40 mmol/L draslíku
Lék: NaCl 0,9 % v glukóze 5 % + 40 mmol/L draslíku
Studovaná tekutina použitá v udržovací dávce 27 mmol na kg tělesné hmotnosti za den od začátku operace do konce studie.
Aktivní komparátor: Glucion 5 %
Lék: Glucion 5 %
Studovaná tekutina použitá v udržovací dávce 27 mmol na kg tělesné hmotnosti za den od začátku operace do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
Rozdíl mezi veškerým příjmem a výdejem tekutin
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resuscitační tekutiny
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
Kumulativní množství dalších (resuscitačních) tekutin během období studie
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
Použití vazopresoru
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
Kumulativní množství vazopresorů během období studie
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po začátku operace)
Fyziologické mechanismy: Hladina aldosteronu
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Změna od výchozí hladiny aldosteronu na začátku operace
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Fyziologické mechanismy: frakční vylučování sodíku
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Změna od výchozí hodnoty FeNa na začátku operace
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Sodík
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Průměrná hladina sodíku a změna od výchozí hodnoty. Výskyt hypo a hypernatremie.
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Draslík
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Průměrná hladina draslíku a změna od výchozí hodnoty. Výskyt hypo a hyperpotasemie.
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Chlorid
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Průměrná hladina chloridů a změna od základní linie. Výskyt hypo a hyperchlorémie.
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Silný iontový rozdíl
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Střední úroveň SID a změna od základní linie.
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Homeostáza a poruchy elektrolytů: Fosfát
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Průměrná hladina fosfátů a změna od výchozí hodnoty. Výskyt hypo a hyperfosfatemie.
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Homeostáza elektrolytů a poruchy: vápník
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Průměrná hladina vápníku a změna od výchozí hodnoty. Výskyt hypo a hyperkalcémie.
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Klinické koncové body: paO2/FiO2
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Střední pooperační paO2/FiO2
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace) - Hodnocení v pevně stanovených časových bodech.
Klinické cíle: výskyt de novo fibrilace síní
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace). Průběžné hodnocení.
výskyt de novo fibrilace síní (A/N)
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace). Průběžné hodnocení.
Klinické koncové body: výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace). Průběžné hodnocení.
AKI podle RIFLE-skóre kreatininu a moči R-I-F)
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace). Průběžné hodnocení.
Rovnováha sodíku
Časové okno: Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace).
Rovnováha sodíku (celkový přísun vs. výdej) na konci studie, hodnocená sběrem moči.
Od začátku operace do konce studie, definované jako jedno z následujících (1) propuštění z JIP (2) v 8:00 třetí pooperační den (maximum: do 72 hodin po zahájení operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niels Van Regenmortel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/4/34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jsou k dispozici na rozumné vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení