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Tonicidade de soluções de manutenção perioperatória (TOPMAST-1)

10 de agosto de 2018 atualizado por: Niels Van Regenmortel

TOnicidade das Soluções de Manutenção Perioperatória - Parte 1: Cirurgia Torácica

Estudo prospectivo randomizado duplo-cego de fase IV que estuda a eficácia e segurança da tonicidade de duas diferentes soluções de manutenção perioperatória: uma solução isotônica contendo NaCl 0,9 em glicose 5% com adição de 40 mmol/L de potássio ou uma solução pré-misturada comercialmente disponível (Glucion 5 %) contendo a.o. 54 mmol/L de sódio e 26 mmol/L de potássio. Ambas as soluções são administradas a 27 mL/kg de peso corporal ideal, conforme recomendado pelas diretrizes atuais (NICE 174) e ambas as soluções são amplamente utilizadas na prática clínica diária. A hipótese primária é que as soluções de manutenção isotônicas levam a mais retenção de líquidos do que os fluidos hipotônicos. O metabolismo de ambas as soluções é avaliado por análise sequencial de urina e soro e parâmetros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (pelo menos 18 anos)
  • Submetidos a ressecção pulmonar eletiva (ressecção em cunha, ressecção segmentar, (bi)lobectomia, mas não pneumonectomia) via toracotomia ou vídeo ou robô assistido (VATS, RATS)
  • Função renal normal (eGFR >60 ml/min/1,73m² (CKD-EPI))

Critério de exclusão:

  • Em tratamento crônico com diuréticos ou desmopressina
  • Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
  • Insuficiência hepática
  • diabetes melito quebradiço
  • Contra-indicação neurológica para fluidos hipotônicos
  • SIADH ou hiponatremia 150 mmol/L na avaliação pré-operatória
  • Hipercalemia > 5 mmol/L na avaliação pré-operatória
  • Em tratamento com nutrição artificial (enteral ou parenteral)
  • Gravidez

Exclusão pré-definida adicional após a inclusão inicial

  • Transfusão perioperatória maciça ou ressuscitação intraoperatória de +2,5L de cristaloides/coloides
  • Ausência de internação em UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: NaCl 0,9% em Glicose 5% + 40mmol/L Potássio
Medicamento: NaCl 0,9% em Glicose 5% + 40mmol/L Potássio
Fluido do estudo usado na taxa de manutenção de 27 mmol por kg de peso corporal por dia desde o início da cirurgia até o final do estudo.
Comparador Ativo: Glicão 5%
Medicamento: Glicão 5%
Fluido do estudo usado na taxa de manutenção de 27 mmol por kg de peso corporal por dia desde o início da cirurgia até o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de fluídos
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
Diferença entre toda a ingestão e eliminação de líquidos
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluidos de Ressuscitação
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
A quantidade cumulativa de fluidos adicionais (ressuscitação) durante o período de estudo
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
Uso de vasopressor
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
A quantidade cumulativa de vasopressores durante o período do estudo
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia)
Mecanismos Fisiológicos: Nível de Aldosterona
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Alteração do nível basal de aldosterona no início da cirurgia
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Mecanismos Fisiológicos: Excreção Fracionada de Sódio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Alteração da FeNa basal no início da cirurgia
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Homeostase eletrolítica e distúrbios: sódio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Nível médio de sódio e alteração da linha de base. Ocorrência de hipo e hipernatremia.
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Homeostase e Distúrbios Eletrolíticos: Potássio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Nível médio de potássio e alteração desde a linha de base. Ocorrência de hipo e hiperpotassemia.
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Homeostase eletrolítica e distúrbios: cloreto
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Nível médio de cloreto e alteração da linha de base. Ocorrência de hipo e hipercloremia.
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Homeostase eletrolítica e distúrbios: diferença de íons fortes
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Nível médio de SID e alteração da linha de base.
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Homeostase eletrolítica e distúrbios: fosfato
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Nível médio de fosfato e alteração desde a linha de base. Ocorrência de hipo e hiperfosfatemia.
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Homeostase e Distúrbios Eletrolíticos: Cálcio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Nível médio de cálcio e alteração da linha de base. Ocorrência de hipo e hipercalcemia.
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Desfechos clínicos: paO2/FiO2
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
PaO2/FiO2 média pós-operatória
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia) - Avaliações em pontos de tempo fixos.
Desfechos clínicos: ocorrência de fibrilação atrial de novo
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia). Avaliação contínua.
ocorrência de fibrilação atrial de novo (S/N)
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia). Avaliação contínua.
Desfechos Clínicos: ocorrência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia). Avaliação contínua.
LRA de acordo com RIFLE-score creatinina e urina R-I-F)
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia). Avaliação contínua.
Balanço de sódio
Prazo: Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia).
Balanço de sódio (total de entrada vs saída) no final do estudo, avaliado por coleta de urina.
Do início da cirurgia até o final do estudo, definido como uma das seguintes (1) alta da UTI (2) 8h do terceiro dia de pós-operatório (máximo: até 72h após o início da cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Niels Van Regenmortel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17/4/34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados anônimos disponíveis mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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