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ToNizität perioperativer Wartungslösungen (TOPMAST-1)

10. August 2018 aktualisiert von: Niels Van Regenmortel

TOnizität perioperativer Wartungslösungen - Teil 1: Thoraxchirurgie

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tonizität von zwei verschiedenen perioperativen Erhaltungslösungen: einer isotonischen Lösung mit 0,9 NaCl in 5 % Glucose mit 40 mmol/l Kaliumzusatz oder einer im Handel erhältlichen vorgemischten Lösung (Glucion 5 %) mit u.a. 54 mmol/l Natrium und 26 mmol/l Kalium. Beide Lösungen werden gemäß den aktuellen Richtlinien (NICE 174) mit 27 ml/kg des idealen Körpergewichts verabreicht und beide Lösungen werden in der täglichen klinischen Praxis häufig verwendet. Die primäre Hypothese ist, dass isotonische Erhaltungslösungen zu mehr Flüssigkeitsretention führen als hypotonische Flüssigkeiten. Der Metabolismus beider Lösungen wird durch sequentielle Analyse von Urin und Serum und klinischen Parametern beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (mindestens 18 Jahre)
  • Elektive Lungenresektion (Keilresektion, Segmentresektion, (Bi)lobektomie, aber keine Pneumonektomie) mittels Thorakotomie oder video- oder roboterassistiert (VATS, RATS)
  • Normale Nierenfunktion (eGFR >60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI))

Ausschlusskriterien:

  • Unter chronischer Behandlung mit Diuretika oder Desmopressin
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Leberversagen
  • Spröder Diabetes mellitus
  • Neurologische Kontraindikation für hypotonische Flüssigkeiten
  • SIADH oder Hyponatriämie 150 mmol/l bei präoperativer Beurteilung
  • Hyperkaliämie > 5 mmol/l bei präoperativer Beurteilung
  • Unter Behandlung mit künstlicher Ernährung (enteral oder parenteral)
  • Schwangerschaft

Zusätzlicher vordefinierter Ausschluss nach erstmaliger Aufnahme

  • Massive perioperative Transfusion oder intraoperative Wiederbelebung von +2,5 l Kristalloiden/Kolloiden
  • Keine Zulassung zur Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NaCl 0,9 % in Glucose 5 % + 40 mmol/L Kalium
Arzneimittel: NaCl 0,9 % in Glucose 5 % + 40 mmol/L Kalium
Studienflüssigkeit, die mit einer Erhaltungsrate von 27 mmol pro kg Körpergewicht pro Tag vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie verwendet wird.
Aktiver Komparator: Glukose 5%
Arzneimittel: Glukose 5%
Studienflüssigkeit, die mit einer Erhaltungsrate von 27 mmol pro kg Körpergewicht pro Tag vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Unterschied zwischen der gesamten Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reanimationsflüssigkeiten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Die kumulierte Menge zusätzlicher (Wiederbelebungs-)Flüssigkeiten während des Studienzeitraums
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Die kumulierte Menge an Vasopressoren während des Studienzeitraums
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation)
Physiologische Mechanismen: Aldosteronspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Änderung des Aldosteron-Ausgangswerts zu Beginn der Operation
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Physiologische Mechanismen: Fraktionelle Ausscheidung von Natrium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Änderung gegenüber Ausgangs-FeNa zu Beginn der Operation
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Natrium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Natriumspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hypernatriämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Kalium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Kaliumspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hyperkaliämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Chlorid
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Chloridspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hyperchlorämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Starker Ionenunterschied
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer SID-Wert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und -störungen: Phosphat
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Phosphatspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hyperphosphatämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Elektrolythomöostase und Störungen: Calcium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer Calciumspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auftreten von Hypo- und Hyperkalzämie.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Klinische Endpunkte: paO2/FiO2
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Mittlerer postoperativer paO2/FiO2
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation) - Beurteilungen zu festgelegten Zeitpunkten.
Klinische Endpunkte: Auftreten von De-novo-Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation). Kontinuierliche Bewertung.
Auftreten von De-novo-Vorhofflimmern (J/N)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation). Kontinuierliche Bewertung.
Klinische Endpunkte: Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation). Kontinuierliche Bewertung.
AKI nach RIFLE-Score Kreatinin und Urin R-I-F)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation). Kontinuierliche Bewertung.
Natriumbilanz
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation).
Natriumbilanz (Gesamtaufnahme vs. -abgabe) am Ende der Studie, bestimmt durch Urinsammlung.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Studie, definiert als eine der folgenden (1) Entlassung aus der Intensivstation (2) 8:00 Uhr am dritten postoperativen Tag (maximal: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niels Van Regenmortel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/4/34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf angemessene Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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