Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického a sociálního prostředí na cvičení dětí: příprava (před MÍSTO) (Pre-PLACE)

27. září 2022 aktualizováno: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Komunitní intervence jsou pro členy komunity přijatelnější, když intervence obdrží všichni účastníci. Návrh „odstupňovaného klínu“ nebo „vícenásobného základního stavu“ umožňuje všem účastníkům přijmout intervenci tak, že účastníky náhodně rozdělí do podmínek definovaných délkou základního období. Primárním cílem této pilotní studie je shromáždit data, která výzkumníkům umožní odhadnout parametry, jako je vhodná délka základního období, které jim umožní realizovat rozsáhlejší studii. Druhým klíčovým cílem je zjistit, zda intervence prostřednictvím chytrého telefonu, která je poskytnuta rodičům, může zvýšit fyzickou aktivitu jejich neaktivních dětí ve věku 6–10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízká úroveň fyzické aktivity v dětství souvisí s obezitou a rizikem cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Tato translační studie je pokusem provést intervence, které se ukázaly jako účinné ve vysoce kontrolovaném prostředí, a implementovat je v komunitě. Použijeme formu návrhu jednoho případu (tj. návrh se stupňovitým klínem nebo vícenásobný základní návrh), který je málo využívanou, i když slibnou alternativou k tradiční randomizované studii s paralelními skupinami, ve které každý účastník studie vystupuje jako svůj/ její vlastní kontrola. Účastníci budou randomizováni do výchozích období různé délky tak, aby změna ve výsledku studie mohla být kauzálně připsána zavedení intervence. V souladu s tím budou rodiny randomizovány do 2, 4 nebo 6týdenního základního období, než jim bude aplikována intervence založená na aplikaci P-Mobile. Všechny rodiny obdrží stejnou intervenci P-Mobile po základním období. Zásah P-Mobile bude rodičům doručen prostřednictvím aplikace P-Mobile pro chytré telefony; skládá se z 10 lekcí určených ke zvýšení pohybové aktivity u dětí. Rodiče také obdrží upozornění navržená tak, aby podněcovala k fyzické aktivitě, motivovala a připomínala rodičům obsah lekce. Intervence bude také využívat adaptivní přístup k cíli kroků, ve kterém je cíl kroku modifikován na základě individuálního výkonu každého účastníka. Primární cíle studie jsou: (1) Odhadnout několik parametrů, které nám umožní přepracovat naši studii jako návrh jednoho případu (a provést výpočty výkonu založené na simulaci): (a) průměrná každodenní variabilita v denních krocích během základního období, (b) průměrná autokorelace v datech denního kroku a (c) průměrná velikost účinku 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po zavedení intervence. (2) Otestovat proveditelnost aplikace P-Mobile (3) Prokázat naši schopnost rekrutovat účastníky z cílových čtvrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě musí:

  • Být ve věku 6-10 let
  • Mít alespoň jednoho zúčastněného rodiče.
  • Být fyzicky schopný cvičit
  • Mít průměrný počet kroků/den menší než 50. percentil pro věk a pohlaví (např. <8900 kroků/den u 10letých dívek a <10200 kroků/den u 10letých chlapců).

Rodič musí:

  • Mít chytrý telefon
  • Buďte ochotni stáhnout a používat aplikaci P-Mobile
  • Ukažte schopnost odesílat textové zprávy
  • Neplánujete se během studia (až 4 měsíce) stěhovat

Rodiny musí:

• Bydlet v cílové geografické oblasti

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení dítěte zahrnují:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo poruchy prostřednictvím vlastního hlášení
  • Další významné zdravotní problémy, které by jim bránily v pravidelné fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2týdenní základní linie
Rodiny budou randomizovány do 2týdenního základního období, než jim bude poskytnuta intervence založená na aplikaci P-Mobile. Všechny rodiny obdrží stejnou intervenci P-Mobile po základním období. Intervence se bude skládat z 10 lekcí během 12 týdnů určených ke zvýšení fyzické aktivity u dětí. Lekce budou probíhat týdně a jsou stejné jako v pilotní studii P-Mobile. Rodiče také obdrží upozornění navržená tak, aby podněcovala k fyzické aktivitě, motivovala a připomínala rodičům obsah lekce.
Behaviorální: Aplikace P-Mobile
Strategie chování vycházejí ze sociální kognitivní teorie. Budou se zabývat následujícími tématy: sebemonitorování, stanovení cílů, kontrola stimulů, udělat si čas na cvičení, cvičení uvnitř i venku, řešení problémů, posílení PA, omezení sedavého chování, prevence relapsu, modelování rodičů, cvičení životního stylu, sebekontrola účinnost, sebeřízení, rodičovské modelování PA, spoluúčast rodičů a stanovení pravidel PA. Rodičům budou poskytnuty přizpůsobené cíle kroku (na základě principů formování). Textové zprávy budou navrženy tak, aby pobízely PA, připomínaly rodičům pojmy z lekcí a motivovaly ke změně chování.
Aktivní komparátor: 4týdenní základní linie
Rodiny budou randomizovány do 4týdenního základního období, než jim bude podána intervence založená na aplikaci P-Mobile. Všechny rodiny obdrží stejnou intervenci P-Mobile po základním období. Intervence se bude skládat z 10 lekcí během 12 týdnů určených ke zvýšení fyzické aktivity u dětí. Lekce budou probíhat týdně a jsou stejné jako v pilotní studii P-Mobile. Rodiče také obdrží upozornění navržená tak, aby podněcovala k fyzické aktivitě, motivovala a připomínala rodičům obsah lekce.
Behaviorální: Aplikace P-Mobile
Strategie chování vycházejí ze sociální kognitivní teorie. Budou se zabývat následujícími tématy: sebemonitorování, stanovení cílů, kontrola stimulů, udělat si čas na cvičení, cvičení uvnitř i venku, řešení problémů, posílení PA, omezení sedavého chování, prevence relapsu, modelování rodičů, cvičení životního stylu, sebekontrola účinnost, sebeřízení, rodičovské modelování PA, spoluúčast rodičů a stanovení pravidel PA. Rodičům budou poskytnuty přizpůsobené cíle kroku (na základě principů formování). Textové zprávy budou navrženy tak, aby pobízely PA, připomínaly rodičům pojmy z lekcí a motivovaly ke změně chování.
Aktivní komparátor: 6týdenní základní linie
Rodiny budou randomizovány do 6týdenního základního období, než jim bude podána intervence založená na aplikaci P-Mobile. Všechny rodiny obdrží stejnou intervenci P-Mobile po základním období. Intervence se bude skládat z 10 lekcí během 12 týdnů určených ke zvýšení fyzické aktivity u dětí. Lekce budou probíhat týdně a jsou stejné jako v pilotní studii P-Mobile. Rodiče také obdrží upozornění navržená tak, aby podněcovala k fyzické aktivitě, motivovala a připomínala rodičům obsah lekce.
Behaviorální: Aplikace P-Mobile
Strategie chování vycházejí ze sociální kognitivní teorie. Budou se zabývat následujícími tématy: sebemonitorování, stanovení cílů, kontrola stimulů, udělat si čas na cvičení, cvičení uvnitř i venku, řešení problémů, posílení PA, omezení sedavého chování, prevence relapsu, modelování rodičů, cvičení životního stylu, sebekontrola účinnost, sebeřízení, rodičovské modelování PA, spoluúčast rodičů a stanovení pravidel PA. Rodičům budou poskytnuty přizpůsobené cíle kroku (na základě principů formování). Textové zprávy budou navrženy tak, aby pobízely PA, připomínaly rodičům pojmy z lekcí a motivovaly ke změně chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie.
Fitbit®: Dítě bude nosit bezdrátový monitor aktivity (Fitbit®) po celou dobu studia. Využije se Fitbit na zápěstí Charge 2.
Základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Výška bude měřena pomocí standardního stadiometru a bude měřena s přesností na 0,1 kg
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Hmotnost bude měřena pomocí kladinové váhy bez bot a bude zaznamenána s přesností na 0,1 cm.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Analyzátor tělesného složení Tanita (model TBF-310) bude použit k měření tělesné hmotnosti a impedance (měření tělesného tuku a svalové hmoty).
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Dotazník domácího a sousedského prostředí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Rodiče budou hlásit své vnímání sousedského sociálního prostředí, sousedského vybudovaného prostředí a prostředí fyzické aktivity a domácího jídla a prostředí fyzické aktivity.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Sourozenecký inventář vztahů (SRI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili soupis vztahů mezi sourozenci. SRI je určeno k hodnocení vztahu účastníka k dítěti, které je mu věkově nejbližší a aktuálně žije v domácnosti účastníka.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 12. týden
Tento 15položkový dotazník hodnotí spokojenost rodičů s intervencí ve čtyřech oblastech 1) Celková spokojenost, 2) Vstřícnost, 3) Snadné použití a 4) Vnímaná změna ve fyzické aktivitě.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2016-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení