Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizyczny i społeczny wpływ środowiska na ćwiczenia dzieci: przygotowanie (przed MIEJSCEM) (Pre-PLACE)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Interwencje oparte na społeczności są bardziej akceptowalne dla członków społeczności, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję. Projekt „schodkowego klina” lub „wielu linii bazowych” umożliwia wszystkim uczestnikom otrzymanie interwencji poprzez losowe przydzielenie uczestników do warunków określonych przez długość okresu odniesienia. Głównym celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych, które pozwolą naukowcom oszacować parametry, takie jak odpowiednia długość okresu bazowego, które pozwolą im zasilić większe badanie. Drugim kluczowym celem jest ustalenie, czy interwencja w smartfona, która jest dostarczana rodzicom, może zwiększyć aktywność fizyczną ich nieaktywnych dzieci w wieku 6-10 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niski poziom aktywności fizycznej w dzieciństwie wiąże się z otyłością oraz ryzykiem cukrzycy i chorób układu krążenia. To badanie translacyjne jest próbą podjęcia interwencji, które okazały się skuteczne w ściśle kontrolowanych warunkach i wdrożenia ich w społeczności. Wykorzystamy formę projektu pojedynczego przypadku (tj. projektu klina schodkowego lub projektu z wieloma liniami bazowymi), który jest niedostatecznie wykorzystywaną, choć obiecującą alternatywą dla tradycyjnego randomizowanego badania z równoległymi grupami, w którym każdy uczestnik badania działa jako jego/ jej własna kontrola. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do okresów wyjściowych o różnej długości, tak aby zmianę wyniku badania można było przypisać przyczynowo wprowadzeniu interwencji. Zgodnie z tym, rodziny zostaną losowo przydzielone do 2, 4 lub 6-tygodniowego okresu bazowego przed przeprowadzeniem interwencji opartej na aplikacji P-Mobile. Wszystkie rodziny otrzymają taką samą interwencję P-Mobile po okresie odniesienia. Interwencja P-Mobile zostanie dostarczona rodzicom za pośrednictwem aplikacji na smartfona P-Mobile; składa się z 10 lekcji mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci. Rodzice otrzymają również powiadomienia mające na celu zachęcenie do aktywności fizycznej, zmotywowanie i przypomnienie treści lekcji. Interwencja będzie również wykorzystywać adaptacyjne podejście do celu kroków, w którym cel kroków jest modyfikowany w oparciu o indywidualne wyniki każdego uczestnika. Główne cele badania to: (1) Oszacowanie kilku parametrów, które pozwolą nam przeprojektować nasze badanie jako projekt pojedynczego przypadku (i przeprowadzić obliczenia mocy oparte na symulacji): (a) średnia zmienność z dnia na dzień w codziennych krokach w okresie odniesienia, (b) średnia autokorelacja w dziennych danych krokowych oraz (c) średnia wielkość efektu po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po wprowadzeniu interwencji. (2) Aby przetestować wykonalność aplikacji P-Mobile (3) Aby zademonstrować naszą zdolność do rekrutacji uczestników z wybranych dzielnic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko musi:

  • Mieć 6-10 lat
  • Mieć przynajmniej jednego uczestniczącego rodzica.
  • Być fizycznie zdolnym do ćwiczeń
  • Mieć średnią liczbę kroków dziennie mniejszą niż 50 percentyl dla wieku i płci (np. <8900 kroków dziennie dla 10-letnich dziewcząt i <10200 kroków dziennie dla 10-letnich chłopców).

Rodzic musi:

  • Mieć smartfona
  • Bądź gotów pobrać i korzystać z aplikacji P-Mobile
  • Wykazać się umiejętnością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Nie planujesz przeprowadzki w okresie studiów (do 4 miesięcy)

Rodziny muszą:

•Zamieszkaj w docelowym obszarze geograficznym

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dziecka obejmują:

  • Znacząca choroba lub zaburzenia układu sercowo-naczyniowego na podstawie samoopisu
  • Inne istotne problemy zdrowotne, które uniemożliwiają im regularną aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2-tygodniowa linia bazowa
Rodziny zostaną losowo przydzielone do 2-tygodniowego okresu bazowego przed podaniem interwencji opartej na aplikacji P-Mobile. Wszystkie rodziny otrzymają taką samą interwencję P-Mobile po okresie odniesienia. Interwencja będzie się składać z 10 lekcji prowadzonych przez 12 tygodni, mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci. Lekcje będą odbywać się co tydzień i będą takie same jak w badaniu pilotażowym P-Mobile. Rodzice otrzymają również powiadomienia mające na celu zachęcenie do aktywności fizycznej, zmotywowanie i przypomnienie treści lekcji.
Behawioralne: Aplikacja P-Mobile
Strategie behawioralne oparte są na Teorii Społeczno-Kognitywnej. Omówione zostaną następujące tematy: samokontrola, wyznaczanie celów, kontrola bodźców, znajdowanie czasu na ćwiczenia, ćwiczenia w domu i na świeżym powietrzu, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie PA, ograniczanie siedzących zachowań, zapobieganie nawrotom, modelowanie rodzicielskie, ćwiczenia związane ze stylem życia, skuteczność, samozarządzanie, rodzicielskie modelowanie PA, współuczestnictwo rodziców i ustalanie zasad PA. Rodzice otrzymają dostosowane cele krokowe (oparte na zasadach kształtowania). Wiadomości tekstowe będą miały na celu podpowiadanie PA, przypominanie rodzicom o koncepcjach z lekcji i motywowanie do zmiany zachowania.
Aktywny komparator: 4-tygodniowa linia bazowa
Rodziny zostaną losowo przydzielone do 4-tygodniowego okresu bazowego przed podaniem interwencji opartej na aplikacji P-Mobile. Wszystkie rodziny otrzymają taką samą interwencję P-Mobile po okresie odniesienia. Interwencja będzie się składać z 10 lekcji prowadzonych przez 12 tygodni, mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci. Lekcje będą odbywać się co tydzień i będą takie same jak w badaniu pilotażowym P-Mobile. Rodzice otrzymają również powiadomienia mające na celu zachęcenie do aktywności fizycznej, zmotywowanie i przypomnienie treści lekcji.
Behawioralne: Aplikacja P-Mobile
Strategie behawioralne oparte są na Teorii Społeczno-Kognitywnej. Omówione zostaną następujące tematy: samokontrola, wyznaczanie celów, kontrola bodźców, znajdowanie czasu na ćwiczenia, ćwiczenia w domu i na świeżym powietrzu, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie PA, ograniczanie siedzących zachowań, zapobieganie nawrotom, modelowanie rodzicielskie, ćwiczenia związane ze stylem życia, skuteczność, samozarządzanie, rodzicielskie modelowanie PA, współuczestnictwo rodziców i ustalanie zasad PA. Rodzice otrzymają dostosowane cele krokowe (oparte na zasadach kształtowania). Wiadomości tekstowe będą miały na celu podpowiadanie PA, przypominanie rodzicom o koncepcjach z lekcji i motywowanie do zmiany zachowania.
Aktywny komparator: 6-tygodniowa linia bazowa
Rodziny zostaną losowo przydzielone do 6-tygodniowego okresu bazowego przed podaniem interwencji opartej na aplikacji P-Mobile. Wszystkie rodziny otrzymają taką samą interwencję P-Mobile po okresie odniesienia. Interwencja będzie się składać z 10 lekcji prowadzonych przez 12 tygodni, mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci. Lekcje będą odbywać się co tydzień i będą takie same jak w badaniu pilotażowym P-Mobile. Rodzice otrzymają również powiadomienia mające na celu zachęcenie do aktywności fizycznej, zmotywowanie i przypomnienie treści lekcji.
Behawioralne: Aplikacja P-Mobile
Strategie behawioralne oparte są na Teorii Społeczno-Kognitywnej. Omówione zostaną następujące tematy: samokontrola, wyznaczanie celów, kontrola bodźców, znajdowanie czasu na ćwiczenia, ćwiczenia w domu i na świeżym powietrzu, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie PA, ograniczanie siedzących zachowań, zapobieganie nawrotom, modelowanie rodzicielskie, ćwiczenia związane ze stylem życia, skuteczność, samozarządzanie, rodzicielskie modelowanie PA, współuczestnictwo rodziców i ustalanie zasad PA. Rodzice otrzymają dostosowane cele krokowe (oparte na zasadach kształtowania). Wiadomości tekstowe będą miały na celu podpowiadanie PA, przypominanie rodzicom o koncepcjach z lekcji i motywowanie do zmiany zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Fitbit®: Dziecko będzie nosić bezprzewodowy monitor aktywności (Fitbit®) przez całe badanie. Wykorzystany zostanie Fitbit Charge 2 noszony na nadgarstku.
Linia bazowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Wzrost zostanie zmierzony za pomocą standardowego stadiometru z dokładnością do 0,1 kg
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Waga zostanie zmierzona za pomocą równoważni bez butów i zapisana z dokładnością do 0,1 cm.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Analizator składu ciała Tanita (model TBF-310) będzie używany do pomiaru masy ciała i impedancji (pomiar tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej).
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Kwestionariusz środowiska domu i sąsiedztwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Rodzice przedstawią swoje spostrzeżenia na temat sąsiedzkiego środowiska społecznego, zabudowanego sąsiedztwa i środowiska aktywności fizycznej oraz domowego jedzenia i środowiska aktywności fizycznej.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Inwentarz relacji między rodzeństwem (SRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza relacji między rodzeństwem. SRI ma na celu ocenę relacji uczestnika z dzieckiem w najbliższym wieku i obecnie mieszkającym w gospodarstwie domowym uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ten 15-punktowy kwestionariusz ocenia zadowolenie rodziców z interwencji w czterech domenach: 1) Ogólna satysfakcja, 2) Przydatność, 3) Łatwość użycia i 4) Postrzegana zmiana w aktywności fizycznej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Główny śledczy: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2016-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami