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Influência Física e Socioambiental no Exercício Infantil: Preparação (Pré-LUGAR) (Pre-PLACE)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
As intervenções baseadas na comunidade são mais aceitáveis ​​para os membros da comunidade quando todos os participantes recebem a intervenção. Um projeto de 'escalonamento' ou 'linha de base múltipla' permite que todos os participantes recebam a intervenção ao randomizar os participantes em condições definidas pela duração do período de linha de base. O objetivo principal deste estudo piloto é coletar dados que permitirão aos pesquisadores estimar parâmetros, como a duração apropriada do período de linha de base que lhes permitirá alimentar um estudo maior. Um segundo objetivo principal é determinar se uma intervenção de smartphone entregue aos pais pode aumentar a atividade física em seus filhos inativos de 6 a 10 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Baixos níveis de atividade física na infância estão relacionados à obesidade e ao risco de diabetes e doenças cardiovasculares. Este estudo translacional é uma tentativa de realizar intervenções que demonstraram ser eficazes em ambientes altamente controlados e implementá-las na comunidade. Utilizaremos uma forma de projeto de caso único (isto é, projeto escalonado ou de linha de base múltipla), que é uma alternativa subutilizada, embora promissora, ao tradicional estudo randomizado de grupos paralelos, no qual cada participante do estudo atua como seu/sua seu próprio controle. Os participantes serão randomizados para períodos de linha de base de duração variável, de modo que a mudança no resultado do estudo possa ser atribuída causalmente à introdução da intervenção. De acordo, as famílias serão randomizadas para um período de linha de base de 2, 4 ou 6 semanas antes de receberem a intervenção baseada no aplicativo P-Mobile. Todas as famílias receberão a mesma intervenção do P-Mobile após o período de linha de base. A intervenção P-Mobile será entregue aos pais por meio do aplicativo de smartphone P-Mobile; consiste em 10 aulas destinadas a aumentar a atividade física em crianças. Os pais também receberão notificações destinadas a estimular a atividade física, motivar e lembrar os pais do conteúdo da aula. A intervenção também utilizará uma abordagem de meta de passo adaptável, na qual a meta de passo é modificada com base no desempenho individual de cada participante. Os principais objetivos do estudo são: (1) Estimar vários parâmetros, o que nos permitirá redesenhar nosso estudo como um projeto de caso único (e conduzir cálculos de potência baseados em simulação): (a) variabilidade diária média em passos diários durante o período de linha de base, (b) autocorrelação média nos dados de passos diários e (c) tamanho de efeito médio em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a introdução da intervenção. (2) Para testar a viabilidade do aplicativo P-Mobile (3) Para demonstrar nossa capacidade de recrutar participantes de bairros-alvo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A criança deve:

  • Ter 6-10 anos de idade
  • Ter pelo menos um pai participante.
  • Ser fisicamente capaz de se exercitar
  • Ter uma média de passos/dia menor que o percentil 50 para idade e sexo (por exemplo, <8.900 passos/dia para meninas de 10 anos e <10.200 passos/dia para meninos de 10 anos).

O pai deve:

  • Tenha um smartphone
  • Esteja disposto a baixar e usar o aplicativo P-Mobile
  • Demonstrar a capacidade de enviar mensagens de texto
  • Não tem planos de se mudar durante o período de estudo (até 4 meses)

As famílias devem:

• Residir na área geográfica segmentada

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para a criança incluem:

  • Doença ou distúrbios cardiovasculares significativos via autorrelato
  • Outros problemas médicos significativos que os impediriam de praticar atividades físicas regulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Linha de base de 2 semanas
As famílias serão randomizadas para um período de linha de base de 2 semanas antes de receberem a intervenção baseada no aplicativo P-Mobile. Todas as famílias receberão a mesma intervenção do P-Mobile após o período de linha de base. A intervenção consistirá em 10 aulas entregues ao longo de 12 semanas destinadas a aumentar a atividade física em crianças. As aulas serão ministradas semanalmente e são as mesmas utilizadas no estudo piloto do P-Mobile. Os pais também receberão notificações destinadas a estimular a atividade física, motivar e lembrar os pais do conteúdo da aula.
Comportamental: Aplicativo P-Mobile
As estratégias comportamentais são baseadas na Teoria Social Cognitiva. Os seguintes tópicos serão abordados: automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, criação de tempo para exercícios, exercícios dentro e fora de casa, resolução de problemas, reforço de AF, redução de comportamentos sedentários, prevenção de recaídas, modelagem parental, exercícios de estilo de vida, autocuidado eficácia, autogerenciamento, modelagem de AF dos pais, coparticipação dos pais e estabelecimento de regras de AF. Os pais receberão metas de passos adaptadas (com base nos princípios de modelagem). As mensagens de texto serão projetadas para solicitar PA, lembrar os pais dos conceitos das aulas e motivar a mudança de comportamento.
Comparador Ativo: Linha de base de 4 semanas
As famílias serão randomizadas para um período de linha de base de 4 semanas antes de receberem a intervenção baseada no aplicativo P-Mobile. Todas as famílias receberão a mesma intervenção do P-Mobile após o período de linha de base. A intervenção consistirá em 10 aulas entregues ao longo de 12 semanas destinadas a aumentar a atividade física em crianças. As aulas serão ministradas semanalmente e são as mesmas utilizadas no estudo piloto do P-Mobile. Os pais também receberão notificações destinadas a estimular a atividade física, motivar e lembrar os pais do conteúdo da aula.
Comportamental: Aplicativo P-Mobile
As estratégias comportamentais são baseadas na Teoria Social Cognitiva. Os seguintes tópicos serão abordados: automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, criação de tempo para exercícios, exercícios dentro e fora de casa, resolução de problemas, reforço de AF, redução de comportamentos sedentários, prevenção de recaídas, modelagem parental, exercícios de estilo de vida, autocuidado eficácia, autogerenciamento, modelagem de AF dos pais, coparticipação dos pais e estabelecimento de regras de AF. Os pais receberão metas de passos adaptadas (com base nos princípios de modelagem). As mensagens de texto serão projetadas para solicitar PA, lembrar os pais dos conceitos das aulas e motivar a mudança de comportamento.
Comparador Ativo: Linha de base de 6 semanas
As famílias serão randomizadas para um período de linha de base de 6 semanas antes de receberem a intervenção baseada no aplicativo P-Mobile. Todas as famílias receberão a mesma intervenção do P-Mobile após o período de linha de base. A intervenção consistirá em 10 aulas entregues ao longo de 12 semanas destinadas a aumentar a atividade física em crianças. As aulas serão ministradas semanalmente e são as mesmas utilizadas no estudo piloto do P-Mobile. Os pais também receberão notificações destinadas a estimular a atividade física, motivar e lembrar os pais do conteúdo da aula.
Comportamental: Aplicativo P-Mobile
As estratégias comportamentais são baseadas na Teoria Social Cognitiva. Os seguintes tópicos serão abordados: automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, criação de tempo para exercícios, exercícios dentro e fora de casa, resolução de problemas, reforço de AF, redução de comportamentos sedentários, prevenção de recaídas, modelagem parental, exercícios de estilo de vida, autocuidado eficácia, autogerenciamento, modelagem de AF dos pais, coparticipação dos pais e estabelecimento de regras de AF. Os pais receberão metas de passos adaptadas (com base nos princípios de modelagem). As mensagens de texto serão projetadas para solicitar PA, lembrar os pais dos conceitos das aulas e motivar a mudança de comportamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Linha de base.
Fitbit®: A criança usará um monitor de atividade sem fio (Fitbit®) durante todo o estudo. O Fitbit de pulso Charge 2 será utilizado.
Linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
A altura será medida usando um estadiômetro padrão e será medida para o 0,1 kg mais próximo
Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Peso
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
O peso será medido usando uma balança de trave de equilíbrio sem sapatos e será registrado com precisão de 0,1 cm.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Composição do corpo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
O Tanita Body Composition Analyzer (modelo TBF-310) será usado para medir o peso corporal e a impedância (uma medida de gordura corporal e massa muscular magra).
Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Questionário sobre o ambiente doméstico e da vizinhança
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Os pais irão relatar suas percepções sobre o ambiente social do bairro, o ambiente construído e de atividade física do bairro e a comida em casa e o ambiente de atividade física.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Inventário de Relacionamento entre Irmãos (SRI).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Os participantes serão solicitados a preencher o Inventário de Relacionamento entre Irmãos. O SRI destina-se a avaliar o relacionamento do participante com a criança de idade mais próxima e que atualmente vive na casa do participante.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 12
Este questionário de 15 itens avalia a satisfação dos pais com a intervenção em quatro domínios: 1) Satisfação geral, 2) Utilidade, 3) Facilidade de uso e 4) Mudança percebida na atividade física.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Investigador principal: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBRC 2016-068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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