Influencia del entorno físico y social en el ejercicio de los niños: preparación (Pre-PLACE) (Pre-PLACE)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Las intervenciones basadas en la comunidad son más aceptables para los miembros de la comunidad cuando todos los participantes reciben la intervención.
Un diseño de "cuña escalonada" o de "línea de base múltiple" permite que todos los participantes reciban la intervención al aleatorizar a los participantes en condiciones definidas por la duración del período de línea de base.
El objetivo principal de este estudio piloto es recopilar datos que permitan a los investigadores estimar parámetros, como la duración adecuada del período de referencia que les permitirá impulsar un estudio más amplio.
Un segundo objetivo clave es determinar si una intervención de teléfono inteligente que se entrega a los padres puede aumentar la actividad física en sus hijos inactivos de 6 a 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bajos niveles de actividad física en la infancia están relacionados con la obesidad y el riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares.
Este estudio traslacional es un intento de tomar intervenciones que han demostrado ser efectivas en un entorno altamente controlado e implementarlas en la comunidad.
Utilizaremos una forma de diseño de caso único (es decir, diseño escalonado o de línea de base múltiple), que es una alternativa infrautilizada, aunque prometedora, al ensayo aleatorio tradicional de grupos paralelos en el que cada participante del estudio actúa como su propio participante. su propio control.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a períodos de referencia de duración variable de modo que el cambio en el resultado del estudio pueda atribuirse causalmente a la introducción de la intervención.
De acuerdo, las familias serán asignadas al azar a un período de referencia de 2, 4 o 6 semanas antes de que se les administre la intervención basada en la aplicación P-Mobile.
Todas las familias recibirán la misma intervención de P-Mobile después del período de referencia.
La intervención de P-Mobile se entregará a los padres a través de la aplicación para teléfonos inteligentes de P-Mobile; consta de 10 lecciones diseñadas para aumentar la actividad física en los niños.
Los padres también recibirán notificaciones diseñadas para promover la actividad física, motivar y recordar a los padres el contenido de la lección.
La intervención también utilizará un enfoque de objetivo de paso adaptativo, en el que el objetivo de paso se modifica en función del rendimiento individual de cada participante.
Los objetivos principales del estudio son: (1) Estimar varios parámetros, lo que nos permitirá rediseñar nuestro estudio como un diseño de caso único (y realizar cálculos de potencia basados en simulación): (a) variabilidad diaria promedio en pasos diarios durante el período de referencia, (b) autocorrelación promedio en los datos de pasos diarios y (c) tamaño del efecto promedio a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la introducción de la intervención.
(2) Para probar la viabilidad de la aplicación P-Mobile (3) Para demostrar nuestra capacidad para reclutar participantes de vecindarios específicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño debe:
- Tener entre 6 y 10 años
- Tener al menos un padre participante.
- Ser físicamente capaz de hacer ejercicio
- Tener un promedio de pasos/día inferior al percentil 50 para edad y sexo (p. ej., <8900 pasos/día para niñas de 10 años y <10,200 pasos/día para niños de 10 años).
El padre debe:
- tener un teléfono inteligente
- Estar dispuesto a descargar y usar la aplicación P-Mobile
- Demostrar la capacidad de enviar mensajes de texto.
- No tener planes de mudanza durante el período de estudio (hasta 4 meses)
Las familias deben:
• Residir en el área geográfica objetivo
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para el niño incluyen:
- Enfermedad o trastornos cardiovasculares significativos mediante autoinforme
- Otros problemas médicos significativos que les impidan realizar actividad física regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Línea base de 2 semanas
Las familias serán asignadas aleatoriamente a un período de referencia de 2 semanas antes de que se les administre la intervención basada en la aplicación P-Mobile.
Todas las familias recibirán la misma intervención de P-Mobile después del período de referencia.
La intervención consistirá en 10 lecciones impartidas durante 12 semanas diseñadas para aumentar la actividad física en los niños.
Las lecciones se impartirán semanalmente y son las mismas que se utilizaron en el estudio piloto de P-Mobile.
Los padres también recibirán notificaciones diseñadas para promover la actividad física, motivar y recordar a los padres el contenido de la lección.
|
Las estrategias conductuales se basan en la Teoría Cognitiva Social.
Se cubrirán los siguientes temas: autocontrol, establecimiento de metas, control de estímulos, hacer tiempo para hacer ejercicio, hacer ejercicio en interiores y exteriores, resolución de problemas, reforzar la actividad física, reducir los comportamientos sedentarios, prevención de recaídas, modelado de los padres, ejercicio de estilo de vida, auto- eficacia, autogestión, modelo de PA de los padres, coparticipación de los padres y establecimiento de reglas de PA.
A los padres se les proporcionarán objetivos de pasos adaptados (basados en principios de modelado).
Los mensajes de texto se diseñarán para incitar a PA, recordar a los padres los conceptos de las lecciones y motivar el cambio de comportamiento.
|
|
Comparador activo: Línea base de 4 semanas
Las familias serán asignadas al azar a un período de referencia de 4 semanas antes de que se les administre la intervención basada en la aplicación P-Mobile.
Todas las familias recibirán la misma intervención de P-Mobile después del período de referencia.
La intervención consistirá en 10 lecciones impartidas durante 12 semanas diseñadas para aumentar la actividad física en los niños.
Las lecciones se impartirán semanalmente y son las mismas que se utilizaron en el estudio piloto de P-Mobile.
Los padres también recibirán notificaciones diseñadas para promover la actividad física, motivar y recordar a los padres el contenido de la lección.
|
Las estrategias conductuales se basan en la Teoría Cognitiva Social.
Se cubrirán los siguientes temas: autocontrol, establecimiento de metas, control de estímulos, hacer tiempo para hacer ejercicio, hacer ejercicio en interiores y exteriores, resolución de problemas, reforzar la actividad física, reducir los comportamientos sedentarios, prevención de recaídas, modelado de los padres, ejercicio de estilo de vida, auto- eficacia, autogestión, modelo de PA de los padres, coparticipación de los padres y establecimiento de reglas de PA.
A los padres se les proporcionarán objetivos de pasos adaptados (basados en principios de modelado).
Los mensajes de texto se diseñarán para incitar a PA, recordar a los padres los conceptos de las lecciones y motivar el cambio de comportamiento.
|
|
Comparador activo: Línea base de 6 semanas
Las familias serán asignadas al azar a un período de referencia de 6 semanas antes de que se les administre la intervención basada en la aplicación P-Mobile.
Todas las familias recibirán la misma intervención de P-Mobile después del período de referencia.
La intervención consistirá en 10 lecciones impartidas durante 12 semanas diseñadas para aumentar la actividad física en los niños.
Las lecciones se impartirán semanalmente y son las mismas que se utilizaron en el estudio piloto de P-Mobile.
Los padres también recibirán notificaciones diseñadas para promover la actividad física, motivar y recordar a los padres el contenido de la lección.
|
Las estrategias conductuales se basan en la Teoría Cognitiva Social.
Se cubrirán los siguientes temas: autocontrol, establecimiento de metas, control de estímulos, hacer tiempo para hacer ejercicio, hacer ejercicio en interiores y exteriores, resolución de problemas, reforzar la actividad física, reducir los comportamientos sedentarios, prevención de recaídas, modelado de los padres, ejercicio de estilo de vida, auto- eficacia, autogestión, modelo de PA de los padres, coparticipación de los padres y establecimiento de reglas de PA.
A los padres se les proporcionarán objetivos de pasos adaptados (basados en principios de modelado).
Los mensajes de texto se diseñarán para incitar a PA, recordar a los padres los conceptos de las lecciones y motivar el cambio de comportamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Base.
|
Fitbit®: el niño llevará un monitor de actividad inalámbrico (Fitbit®) durante todo el estudio.
Se utilizará el Fitbit de muñeca Charge 2.
|
Base.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
La altura se medirá con un estadiómetro estándar y se medirá con una precisión de 0,1 kg.
|
Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
El peso se medirá utilizando una balanza de barra de equilibrio sin zapatos y se registrará con una precisión de 0,1 cm.
|
Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
El analizador de composición corporal Tanita (modelo TBF-310) se utilizará para medir el peso corporal y la impedancia (una medida de la grasa corporal y la masa muscular magra).
|
Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
|
Cuestionario de ambiente hogareño y vecinal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
Los padres reportarán sus percepciones del ambiente social del vecindario, el ambiente construido y de actividad física del vecindario, y el ambiente de comida y actividad física en el hogar.
|
Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
|
Inventario de relaciones entre hermanos (SRI).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
Se les pedirá a los participantes que completen el Inventario de relaciones entre hermanos.
El SRI está destinado a evaluar la relación del participante con el niño más cercano en edad y que actualmente vive en el hogar del participante.
|
Línea de base, semana 4, 8 y 12.
|
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Este cuestionario de 15 ítems evalúa la satisfacción de los padres con la intervención en cuatro dominios 1) Satisfacción general, 2) Utilidad, 3) Facilidad de uso y 4) Cambio percibido en la actividad física.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2016-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .