Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk og social miljømæssig indflydelse på børns motion: Forberedelse (Pre-PLACE) (Pre-PLACE)

27. september 2022 opdateret af: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Fællesskabsbaserede interventioner er mere acceptable for fællesskabsmedlemmer, når alle deltagere modtager interventionen. Et "stepped-wedge"- eller "multiple-baseline"-design gør det muligt for alle deltagere at modtage interventionen ved at randomisere deltagerne i forhold, der er defineret af længden af ​​baseline-perioden. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at indsamle data, der gør det muligt for forskerne at estimere parametre, såsom den passende længde af basisperioden, der vil give dem mulighed for at drive en større undersøgelse. Et andet hovedformål er at afgøre, om en smartphone-intervention, der leveres til forældre, kan øge fysisk aktivitet hos deres 6-10-årige inaktive børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lavt niveau af fysisk aktivitet i barndommen er relateret til fedme og risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Denne translationelle undersøgelse er et forsøg på at tage interventioner, der har vist sig at være effektive i stærkt kontrollerede omgivelser, og implementere dem i samfundet. Vi vil bruge en form for et enkelt case-design (dvs. stepped-wedge eller multiple-baseline design), som er et underudnyttet, men lovende, alternativ til det traditionelle, parallel-gruppe randomiserede forsøg, hvor hver undersøgelsesdeltager fungerer som hans/ hendes egen kontrol. Deltagerne vil blive randomiseret til baseline-perioder af varierende længde, således at ændringen i undersøgelsens resultat kan kausalt tilskrives introduktionen af ​​interventionen. I overensstemmelse hermed vil familier blive randomiseret til en 2-, 4- eller 6-ugers basislinjeperiode, før de får den P-Mobile app-baserede intervention. Alle familier vil modtage den samme P-Mobile-intervention efter basisperioden. P-Mobile-interventionen vil blive leveret til forældre via P-Mobile-smartphone-appen; den består af 10 lektioner designet til at øge den fysiske aktivitet hos børn. Forældrene vil også modtage notifikationer designet til at tilskynde til fysisk aktivitet, motivere og minde forældre om lektionsindhold. Interventionen vil også anvende en adaptiv trinmålstilgang, hvor trinmålet modificeres ud fra hver enkelt deltagers individuelle præstation. De primære mål med undersøgelsen er: (1) At estimere flere parametre, som vil give os mulighed for at redesigne vores undersøgelse som et enkelt case-design (og at udføre simuleringsbaserede effektberegninger): (a) gennemsnitlig dag-til-dag variabilitet i daglige trin i basislinjeperioden, (b) gennemsnitlig autokorrelation i de daglige trindata, og (c) gennemsnitlig effektstørrelse 2 uger, 4 uger og 6 uger efter indførelse af interventionen. (2) For at teste gennemførligheden af ​​P-Mobile-appen (3) For at demonstrere vores evne til at rekruttere deltagere fra målrettede kvarterer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnet skal:

  • Være 6-10 år
  • Hav mindst én deltagende forælder.
  • Være fysisk i stand til at træne
  • Har et gennemsnitligt skridt/dag mindre end 50. percentilen for alder og køn (f.eks. <8.900 skridt/dag for 10-årige piger og <10.200 skridt/dag for 10-årige drenge).

Forælderen skal:

  • Hav en smartphone
  • Vær villig til at downloade og bruge P-Mobile-appen
  • Demonstrere evnen til at sende tekstbeskeder
  • Har ingen planer om at flytte i løbet af studieperioden (op til 4 måneder)

Familier skal:

•Bop i målrettet geografisk område

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for barnet omfatter:

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom eller lidelser via selvrapportering
  • Andre væsentlige medicinske problemer, der ville forhindre dem i at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2-ugers baseline
Familier vil blive randomiseret til en 2-ugers basislinjeperiode, før de får den P-Mobile app-baserede intervention. Alle familier vil modtage den samme P-Mobile-intervention efter basisperioden. Interventionen vil bestå af 10 lektioner leveret over 12 uger designet til at øge den fysiske aktivitet hos børn. Lektionerne vil blive leveret ugentligt og er de samme, som blev brugt i P-Mobile pilotundersøgelsen. Forældrene vil også modtage notifikationer designet til at tilskynde til fysisk aktivitet, motivere og minde forældre om lektionsindhold.
Adfærdsmæssigt: P-Mobile App
Adfærdsstrategierne er baseret på Social Kognitiv Teori. Følgende emner vil blive dækket: selvmonitorering, målsætning, stimuluskontrol, give tid til træning, motion inde og ude, problemløsning, forstærkning af PA, reduktion af stillesiddende adfærd, tilbagefaldsforebyggelse, forældremodellering, livsstilsmotion, selv- effektivitet, selvledelse, forældre-PA-modellering, forældresamdeltagelse og etablering af PA-regler. Forældre vil få tilpassede trinmål (baseret på principper for formning). Tekstbeskeder vil blive designet til at tilskynde PA, minde forældre om koncepter fra lektionerne og motivere til adfærdsændringer.
Aktiv komparator: 4-ugers baseline
Familier vil blive randomiseret til en 4-ugers basislinjeperiode, før de får den P-Mobile app-baserede intervention. Alle familier vil modtage den samme P-Mobile-intervention efter basisperioden. Interventionen vil bestå af 10 lektioner leveret over 12 uger designet til at øge den fysiske aktivitet hos børn. Lektionerne vil blive leveret ugentligt og er de samme, som blev brugt i P-Mobile pilotundersøgelsen. Forældrene vil også modtage notifikationer designet til at tilskynde til fysisk aktivitet, motivere og minde forældre om lektionsindhold.
Adfærdsmæssigt: P-Mobile App
Adfærdsstrategierne er baseret på Social Kognitiv Teori. Følgende emner vil blive dækket: selvmonitorering, målsætning, stimuluskontrol, give tid til træning, motion inde og ude, problemløsning, forstærkning af PA, reduktion af stillesiddende adfærd, tilbagefaldsforebyggelse, forældremodellering, livsstilsmotion, selv- effektivitet, selvledelse, forældre-PA-modellering, forældresamdeltagelse og etablering af PA-regler. Forældre vil få tilpassede trinmål (baseret på principper for formning). Tekstbeskeder vil blive designet til at tilskynde PA, minde forældre om koncepter fra lektionerne og motivere til adfærdsændringer.
Aktiv komparator: 6-ugers baseline
Familier vil blive randomiseret til en 6-ugers basislinjeperiode, før de får den P-Mobile app-baserede intervention. Alle familier vil modtage den samme P-Mobile-intervention efter basisperioden. Interventionen vil bestå af 10 lektioner leveret over 12 uger designet til at øge den fysiske aktivitet hos børn. Lektionerne vil blive leveret ugentligt og er de samme, som blev brugt i P-Mobile pilotundersøgelsen. Forældrene vil også modtage notifikationer designet til at tilskynde til fysisk aktivitet, motivere og minde forældre om lektionsindhold.
Adfærdsmæssigt: P-Mobile App
Adfærdsstrategierne er baseret på Social Kognitiv Teori. Følgende emner vil blive dækket: selvmonitorering, målsætning, stimuluskontrol, give tid til træning, motion inde og ude, problemløsning, forstærkning af PA, reduktion af stillesiddende adfærd, tilbagefaldsforebyggelse, forældremodellering, livsstilsmotion, selv- effektivitet, selvledelse, forældre-PA-modellering, forældresamdeltagelse og etablering af PA-regler. Forældre vil få tilpassede trinmål (baseret på principper for formning). Tekstbeskeder vil blive designet til at tilskynde PA, minde forældre om koncepter fra lektionerne og motivere til adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline.
Fitbit®: Barnet vil bære en trådløs aktivitetsmonitor (Fitbit®) under hele undersøgelsen. Den Charge 2 håndledsbårne Fitbit vil blive brugt.
Baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Højden vil blive målt ved hjælp af et standard stadiometer og vil blive målt til nærmeste 0,1 kg
Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Vægten vil blive målt ved hjælp af en balancevægt uden sko og vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Tanita Body Composition Analyzer (model TBF-310) vil blive brugt til at måle kropsvægt og impedans (et mål for kropsfedt og muskelmasse).
Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Spørgeskema for bolig- og nabomiljø
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Forældre vil rapportere deres opfattelse af kvarterets sociale miljø, kvarterets byggede og fysiske aktivitetsmiljø og hjemmets mad og fysisk aktivitetsmiljø.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Søskendefortegnelse (SRI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde søskendeforholdsopgørelsen. SRI'en er beregnet til at evaluere deltagerens forhold til det barn, der er nærmest i alder og i øjeblikket bor i deltagerens husstand.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Dette spørgeskema med 15 punkter vurderer forældrenes tilfredshed med interventionen på fire områder: 1) Samlet tilfredshed, 2) Hjælpsomhed, 3) Brugervenlighed og 4) Opfattet ændring i fysisk aktivitet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2016-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger