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Influenza dell'ambiente fisico e sociale sull'esercizio dei bambini: preparazione (pre-PLACE) (Pre-PLACE)

27 settembre 2022 aggiornato da: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Gli interventi basati sulla comunità sono più accettabili per i membri della comunità quando tutti i partecipanti ricevono l'intervento. Un disegno "stepped-wedge" o "multiple-baseline" consente a tutti i partecipanti di ricevere l'intervento randomizzando i partecipanti in condizioni definite dalla durata del periodo di riferimento. Lo scopo principale di questo studio pilota è raccogliere dati che consentano ai ricercatori di stimare parametri, come la durata appropriata del periodo di riferimento, che consentirà loro di alimentare uno studio più ampio. Un secondo obiettivo chiave è determinare se un intervento tramite smartphone consegnato ai genitori può aumentare l'attività fisica nei loro bambini inattivi di 6-10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di attività fisica durante l'infanzia sono correlati all'obesità e al rischio di diabete e malattie cardiovascolari. Questo studio traslazionale è un tentativo di prendere interventi che si sono dimostrati efficaci in contesti altamente controllati e implementarli nella comunità. Utilizzeremo una forma di disegno a caso singolo (cioè, disegno a cuneo a gradini o a linee di base multiple), che è un'alternativa sottoutilizzata, sebbene promettente, al tradizionale studio randomizzato a gruppi paralleli in cui ogni partecipante allo studio funge da suo / il suo stesso controllo. I partecipanti saranno randomizzati a periodi di riferimento di varia durata in modo tale che il cambiamento nel risultato dello studio possa essere attribuito causalmente all'introduzione dell'intervento. Di conseguenza, le famiglie verranno randomizzate a un periodo di riferimento di 2, 4 o 6 settimane prima di ricevere l'intervento basato sull'app P-Mobile. Tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento P-Mobile dopo il periodo di riferimento. L'intervento P-Mobile sarà consegnato ai genitori tramite l'app per smartphone P-Mobile; si compone di 10 lezioni progettate per aumentare l'attività fisica nei bambini. I genitori riceveranno anche notifiche progettate per sollecitare l'attività fisica, motivare e ricordare ai genitori il contenuto della lezione. L'intervento utilizzerà anche un approccio adattivo all'obiettivo del passo, in cui l'obiettivo del passo viene modificato in base alle prestazioni individuali di ciascun partecipante. Gli obiettivi primari dello studio sono: (1) Stimare diversi parametri, che ci consentiranno di riprogettare il nostro studio come un caso singolo (e di condurre calcoli di potenza basati sulla simulazione): (a) variabilità media giornaliera nei passi giornalieri durante il periodo di riferimento, (b) autocorrelazione media nei dati del passo giornaliero e (c) dimensione media dell'effetto a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo l'introduzione dell'intervento. (2) Testare la fattibilità dell'app P-Mobile (3) Dimostrare la nostra capacità di reclutare partecipanti da quartieri mirati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il bambino deve:

  • Avere 6-10 anni
  • Avere almeno un genitore partecipante.
  • Essere fisicamente in grado di fare esercizio
  • Avere una media di passi/giorno inferiore al 50° percentile per età e sesso (ad esempio, <8.900 passi/giorno per le ragazze di 10 anni e <10.200 passi/giorno per i ragazzi di 10 anni).

Il genitore deve:

  • Avere uno smartphone
  • Sii disposto a scaricare e utilizzare l'app P-Mobile
  • Dimostrare la capacità di inviare messaggi di testo
  • Non hai intenzione di trasferirti durante il periodo di studio (fino a 4 mesi)

Le famiglie devono:

•Risiedere in un'area geografica mirata

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per il bambino includono:

  • Malattie o disturbi cardiovascolari significativi tramite self-report
  • Altri problemi medici significativi che impedirebbero loro di impegnarsi in una regolare attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Linea di base di 2 settimane
Le famiglie saranno randomizzate per un periodo di riferimento di 2 settimane prima di ricevere l'intervento basato sull'app P-Mobile. Tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento P-Mobile dopo il periodo di riferimento. L'intervento consisterà in 10 lezioni erogate nell'arco di 12 settimane progettate per aumentare l'attività fisica nei bambini. Le lezioni saranno impartite settimanalmente e sono le stesse utilizzate nello studio pilota P-Mobile. I genitori riceveranno anche notifiche progettate per sollecitare l'attività fisica, motivare e ricordare ai genitori il contenuto della lezione.
Comportamentale: App P-Mobile
Le strategie comportamentali si basano sulla teoria cognitiva sociale. Verranno trattati i seguenti argomenti: automonitoraggio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli, trovare il tempo per l'esercizio, esercitarsi all'interno e all'esterno, risolvere i problemi, rafforzare la PA, ridurre i comportamenti sedentari, prevenire le ricadute, modellare i genitori, esercizio sullo stile di vita, auto- efficacia, autogestione, modellazione dell'AP genitoriale, compartecipazione dei genitori e definizione delle regole dell'AP. Ai genitori verranno forniti obiettivi di passo adattati (basati sui principi della modellatura). I messaggi di testo saranno progettati per sollecitare l'AP, ricordare ai genitori i concetti delle lezioni e motivare il cambiamento comportamentale.
Comparatore attivo: Linea di base di 4 settimane
Le famiglie saranno randomizzate per un periodo di riferimento di 4 settimane prima di ricevere l'intervento basato sull'app P-Mobile. Tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento P-Mobile dopo il periodo di riferimento. L'intervento consisterà in 10 lezioni erogate nell'arco di 12 settimane progettate per aumentare l'attività fisica nei bambini. Le lezioni saranno impartite settimanalmente e sono le stesse utilizzate nello studio pilota P-Mobile. I genitori riceveranno anche notifiche progettate per sollecitare l'attività fisica, motivare e ricordare ai genitori il contenuto della lezione.
Comportamentale: App P-Mobile
Le strategie comportamentali si basano sulla teoria cognitiva sociale. Verranno trattati i seguenti argomenti: automonitoraggio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli, trovare il tempo per l'esercizio, esercitarsi all'interno e all'esterno, risolvere i problemi, rafforzare la PA, ridurre i comportamenti sedentari, prevenire le ricadute, modellare i genitori, esercizio sullo stile di vita, auto- efficacia, autogestione, modellazione dell'AP genitoriale, compartecipazione dei genitori e definizione delle regole dell'AP. Ai genitori verranno forniti obiettivi di passo adattati (basati sui principi della modellatura). I messaggi di testo saranno progettati per sollecitare l'AP, ricordare ai genitori i concetti delle lezioni e motivare il cambiamento comportamentale.
Comparatore attivo: Basale di 6 settimane
Le famiglie saranno randomizzate per un periodo di riferimento di 6 settimane prima di ricevere l'intervento basato sull'app P-Mobile. Tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento P-Mobile dopo il periodo di riferimento. L'intervento consisterà in 10 lezioni erogate nell'arco di 12 settimane progettate per aumentare l'attività fisica nei bambini. Le lezioni saranno impartite settimanalmente e sono le stesse utilizzate nello studio pilota P-Mobile. I genitori riceveranno anche notifiche progettate per sollecitare l'attività fisica, motivare e ricordare ai genitori il contenuto della lezione.
Comportamentale: App P-Mobile
Le strategie comportamentali si basano sulla teoria cognitiva sociale. Verranno trattati i seguenti argomenti: automonitoraggio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli, trovare il tempo per l'esercizio, esercitarsi all'interno e all'esterno, risolvere i problemi, rafforzare la PA, ridurre i comportamenti sedentari, prevenire le ricadute, modellare i genitori, esercizio sullo stile di vita, auto- efficacia, autogestione, modellazione dell'AP genitoriale, compartecipazione dei genitori e definizione delle regole dell'AP. Ai genitori verranno forniti obiettivi di passo adattati (basati sui principi della modellatura). I messaggi di testo saranno progettati per sollecitare l'AP, ricordare ai genitori i concetti delle lezioni e motivare il cambiamento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base.
Fitbit®: il bambino indosserà un monitor di attività wireless (Fitbit®) per l'intero studio. Verrà utilizzato il Fitbit da polso Charge 2.
Linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro standard e sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 kg
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Peso
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia a bilanciere senza scarpe e verrà registrato con l'approssimazione di 0,1 cm.
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
L'analizzatore di composizione corporea Tanita (modello TBF-310) verrà utilizzato per misurare il peso corporeo e l'impedenza (una misura del grasso corporeo e della massa muscolare magra).
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Questionario sull'ambiente domestico e di quartiere
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
I genitori riporteranno le loro percezioni dell'ambiente sociale del quartiere, dell'ambiente costruito e dell'attività fisica del quartiere e dell'ambiente di attività fisica e alimentare a casa.
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Inventario delle relazioni tra fratelli (SRI).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'inventario delle relazioni tra fratelli. L'SRI ha lo scopo di valutare la relazione del partecipante con il bambino più vicino per età e che attualmente vive nella famiglia del partecipante.
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo questionario di 15 voci valuta la soddisfazione dei genitori per l'intervento in quattro domini 1) Soddisfazione generale, 2) Disponibilità, 3) Facilità d'uso e 4) Cambiamento percepito nell'attività fisica.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2016-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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