Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření IOL AcrySof® IQ PanOptix™

30. srpna 2019 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Model TFNT00

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nitrooční čočky (IOL) AcrySof® IQ PanOptix™, model TFNT00, když je implantována jako náhrada přirozené čočky po odstranění šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé subjekty se zúčastní celkem 10 návštěv v průběhu 7 měsíců. Subjekty absolvují předoperační vyšetření obou očí (návštěva 0), následovanou implantací IOL při operační návštěvě pro každé oko (návštěva 00/00A) a až 7 pooperačních návštěv (každé oko vyšetřeno v den 1-2 ( Návštěva 1/1A), den 7-14 (návštěva 2/2A) a den 30-60 (návštěva 3/3A), s binokulární návštěvou v den 120-180 (návštěva 4A) po druhé implantaci. Druhá implantace proběhne do 30 dnů od první.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
  • Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
  • Katarakta na obou očích s plánovaným odstraněním katarakty fakoemulzifikací;
  • Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu;
  • Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,5 desetinného místa nebo lepší u obou očí;
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka.

Kritéria vyloučení:

  • Významná nepravidelná aberace rohovky prokázaná topografií rohovky;
  • Zánět nebo edém (otok) rohovky ovlivňující pooperační zrakovou ostrost;
  • Degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti;
  • Předchozí refrakční chirurgie;
  • Diabetická retinopatie
  • Jiné oční stavy uvedené v protokolu
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IOL PanOptix
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokální nitrooční čočka (IOL) (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku) implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model TFNT00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (5 m)
Časové okno: Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) za dobře osvětlených podmínek s nejlepší brýlovou korekcí subjektu na vzdálenost 5 metrů (m) pomocí tabulky. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tuto studii nebylo plánováno žádné testování hypotéz.
Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární fotopickou vzdálenost (60 cm)
Časové okno: Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
VA byla testována monokulárně za dobře osvětlených podmínek pomocí grafu. VA korigovaná na vzdálenost na 60 cm je VA na 60 cm měřená za korigovaných podmínek, ve kterých byla získána nejlépe korigovaná VA na 5 m. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tuto studii nebylo plánováno žádné testování hypotéz.
Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
Monokulární fotopická vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti (40 cm)
Časové okno: Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
VA byla testována monokulárně za dobře osvětlených podmínek pomocí grafu. VA korigovaná na vzdálenost na 40 cm je VA na 40 cm měřená za korigovaných podmínek, ve kterých byla získána nejlépe korigovaná VA na 5 m. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tuto studii nebylo plánováno žádné testování hypotéz.
Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILH297-C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení