Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

30. august 2019 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Model TFNT00

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AcrySof® IQ PanOptix™ Intraocular Lens (IOL) Model TFNT00, når den implanteres for at erstatte den naturlige linse efter fjernelse af grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede forsøgspersoner vil deltage i i alt 10 besøg over en 7-måneders periode. Forsøgspersonerne vil gennemføre en præoperativ undersøgelse af begge øjne (besøg 0), efterfulgt af implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje (besøg 00/00A) og op til 7 postoperative besøg (hvert øje undersøgt på dag 1-2 ( Besøg 1/1A), dag 7-14 (besøg 2/2A) og dag 30-60 (besøg 3/3A), med et kikkertbesøg på dag 120-180 (besøg 4A) efter den anden implantation. Den anden implantation vil finde sted inden for 30 dage efter den første.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  • Grå stær i begge øjne med planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område;
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsskarphed (BCDVA) på 0,5 decimal eller bedre i begge øjne;
  • I stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 30 dage efter den første øjenoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi;
  • Betændelse eller ødem (hævelse) af hornhinden, der påvirker postoperativ synsstyrke;
  • Degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab;
  • Tidligere refraktiv kirurgi;
  • Diabetisk retinopati
  • Andre øjenlidelser som specificeret i protokollen
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokal intraokulær linse (IOL) (nær, mellem, afstand) implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Model TFNT00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstand synsstyrke (5 m)
Tidsramme: Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) under godt oplyste forhold med motivets bedste brillekorrektion i en afstand af 5 meter (m) ved hjælp af et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen hypotesetestning for denne undersøgelse.
Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
Monokulær fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (60 cm)
Tidsramme: Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
VA blev testet monokulært under godt oplyste forhold ved anvendelse af et diagram. Afstandskorrigeret VA ved 60 cm er VA ved 60 cm målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen hypotesetestning for denne undersøgelse.
Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
Monokulær fotopisk afstand korrigeret nær synsstyrke (40 cm)
Tidsramme: Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
VA blev testet monokulært under godt oplyste forhold ved anvendelse af et diagram. Afstandskorrigeret VA ved 40 cm er VA ved 40 cm målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen hypotesetestning for denne undersøgelse.
Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILH297-C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger