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Indagine clinica sulla IOL AcrySof® IQ PanOptix™

30 agosto 2019 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sulla IOL AcrySof® IQ PanOptix™ modello TFNT00

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della lente intraoculare AcrySof® IQ PanOptix™ (IOL) modello TFNT00 quando impiantata per sostituire la lente naturale dopo la rimozione della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei parteciperanno a un totale di 10 visite in un periodo di 7 mesi. I soggetti completeranno un esame preoperatorio di entrambi gli occhi (Visita 0), seguito dall'impianto della IOL alla visita operativa per ciascun occhio (Visita 00/00A) e fino a 7 visite postoperatorie (ogni occhio esaminato al Giorno 1-2 ( Visita 1/1A), Giorno 7-14 (Visita 2/2A) e Giorno 30-60 (Visita 3/3A), con una visita binoculare al Giorno 120-180 (Visita 4A) dopo il secondo impianto. Il secondo impianto avverrà entro 30 giorni dal primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato;
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
  • Cataratta in entrambi gli occhi con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione;
  • Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile;
  • Potenziale acuità visiva per la distanza corretta postoperatoria (BCDVA) di 0,5 decimali o migliore in entrambi gli occhi;
  • In grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.

Criteri di esclusione:

  • Aberrazione corneale irregolare significativa come dimostrata dalla topografia corneale;
  • Infiammazione o edema (gonfiore) della cornea che compromettono l'acuità visiva post-operatoria;
  • Disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità;
  • Precedente chirurgia refrattiva;
  • Retinopatia diabetica
  • Altre condizioni oculari come specificato nel protocollo
  • Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IOL PanOptix
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, impianto bilaterale
Dispositivo: IOL AcrySof® IQ PanOptix™
Lente intraoculare multifocale (IOL) (vicino, intermedio, lontano) impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modello TFNT00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotopico monoculare Migliore distanza corretta Acuità visiva (5 m)
Lasso di tempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) in condizioni di buona illuminazione con la migliore correzione degli occhiali del soggetto a una distanza di 5 metri (m) utilizzando un grafico. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato pianificato per questo studio.
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
Distanza fotopica monoculare Acuità visiva intermedia corretta (60 cm)
Lasso di tempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
VA è stato testato monocularmente in condizioni ben illuminate utilizzando un grafico. Il VA corretto per la distanza a 60 cm è il VA a 60 cm misurato in una condizione corretta in cui è stato ottenuto il VA corretto al meglio a 5 m. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato pianificato per questo studio.
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
Distanza fotopica monoculare corretta Acuità visiva da vicino (40 cm)
Lasso di tempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
VA è stato testato monocularmente in condizioni ben illuminate utilizzando un grafico. La VA corretta per la distanza a 40 cm è la VA a 40 cm misurata in una condizione corretta in cui è stata ottenuta la migliore VA corretta a 5 m. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato pianificato per questo studio.
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILH297-C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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