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Investigação clínica da LIO AcrySof® IQ PanOptix™

30 de agosto de 2019 atualizado por: Alcon Research

Investigação clínica da LIO AcrySof® IQ PanOptix™ Modelo TFNT00

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da Lente Intraocular (LIO) AcrySof® IQ PanOptix™ Modelo TFNT00 quando implantada para substituir a lente natural após a remoção da catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis participarão de um total de 10 visitas durante um período de 7 meses. Os indivíduos completarão um exame pré-operatório de ambos os olhos (Visita 0), seguido pela implantação da LIO na visita operatória para cada olho (Visita 00/00A) e até 7 visitas pós-operatórias (cada olho examinado no Dia 1-2 ( Visita 1/1A), Dia 7-14 (Visita 2/2A) e Dia 30-60 (Visita 3/3A), com uma visita binocular no Dia 120-180 (Visita 4A) após a segunda implantação. A segunda implantação ocorrerá dentro de 30 dias após a primeira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado;
  • Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
  • Catarata em ambos os olhos com remoção planejada da catarata por facoemulsificação;
  • Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
  • Melhor acuidade visual pós-operatória corrigida (BCDVA) de 0,5 decimal ou melhor em ambos os olhos;
  • Capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 30 dias após a primeira cirurgia ocular.

Critério de exclusão:

  • Aberração corneana irregular significativa, conforme demonstrado por topografia corneana;
  • Inflamação ou edema (inchaço) da córnea afetando a acuidade visual pós-operatória;
  • Distúrbios visuais degenerativos (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade;
  • Cirurgia refrativa prévia;
  • Retinopatia diabética
  • Outras condições oculares conforme especificado no protocolo
  • Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIO PanOptix
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, implantação bilateral
Dispositivo: LIO AcrySof® IQ PanOptix™
Lente intraocular (LIO) multifocal (para perto, intermediária, para longe) implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelo TFNT00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monocular Fotópica Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (5 m)
Prazo: Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições de boa iluminação com a melhor correção de óculos do sujeito a uma distância de 5 metros (m) usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi planejado para este estudo.
Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
Acuidade visual intermediária monocular fotópica corrigida para distância (60 cm)
Prazo: Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
A VA foi testada monocularmente sob condições de boa iluminação usando um gráfico. A AV corrigida para distância a 60 cm é a AV a 60 cm medida sob uma condição corrigida na qual foi obtida a melhor AV corrigida a 5 m. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi planejado para este estudo.
Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
Distância fotópica monocular corrigida para perto da acuidade visual (40 cm)
Prazo: Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
A VA foi testada monocularmente sob condições de boa iluminação usando um gráfico. A AV corrigida para distância a 40 cm é a AV a 40 cm medida sob uma condição corrigida na qual foi obtida a melhor AV corrigida a 5 m. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi planejado para este estudo.
Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILH297-C003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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