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Klinische Untersuchung der AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

30. August 2019 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung des AcrySof® IQ PanOptix™ IOL-Modells TFNT00

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der AcrySof® IQ PanOptix™ Intraokularlinse (IOL) Modell TFNT00 zu bewerten, wenn sie implantiert wird, um die natürliche Linse nach der Kataraktentfernung zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden nehmen über einen Zeitraum von 7 Monaten an insgesamt 10 Besuchen teil. Die Probanden führen eine präoperative Untersuchung beider Augen durch (Besuch 0), gefolgt von der Implantation der IOL beim operativen Besuch für jedes Auge (Besuch 00/00A) und bis zu 7 postoperativen Besuchen (jedes Auge wird an Tag 1-2 untersucht ( Besuch 1/1A), Tag 7–14 (Besuch 2/2A) und Tag 30–60 (Besuch 3/3A), mit einem binokularen Besuch am Tag 120–180 (Besuch 4A) nach der zweiten Implantation. Die zweite Implantation erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach der ersten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
  • Katarakte in beiden Augen mit geplanter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
  • Potenzieller postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 0,5 Dezimalstellen oder besser in beiden Augen;
  • Kann sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unregelmäßige Hornhautaberration, wie durch die Hornhauttopographie nachgewiesen;
  • Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut, die die Sehschärfe nach der Operation beeinträchtigen;
  • Degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich zu zukünftigen Sehschärfeverlusten führen werden;
  • Frühere refraktive Chirurgie;
  • Diabetische Retinopathie
  • Andere Augenerkrankungen, wie im Protokoll angegeben
  • Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokale Intraokularlinse (IOL) (Nah-, Zwischen-, Fernlinse), implantiert zur Langzeitanwendung über die gesamte Lebenszeit des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • Modell TFNT00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokularer photopischer bestkorrigierter Fernvisus (5 m)
Zeitfenster: Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter gut beleuchteten Bedingungen mit der besten Brillenkorrektur des Probanden in einer Entfernung von 5 Metern (m) anhand einer Sehtafel getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Für diese Studie waren keine Hypothesentests geplant.
Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
Monokulare photopische abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (60 cm)
Zeitfenster: Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
VA wurde monokular unter gut beleuchteten Bedingungen anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 60 cm ist die VA bei 60 cm, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Für diese Studie waren keine Hypothesentests geplant.
Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
Monokulare photopische Entfernung korrigiert Nahvisus (40 cm)
Zeitfenster: Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
VA wurde monokular unter gut beleuchteten Bedingungen anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 40 cm ist die VA bei 40 cm, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Für diese Studie waren keine Hypothesentests geplant.
Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILH297-C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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