Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™

30 августа 2019 г. обновлено: Alcon Research

Клинические исследования ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™ модели TFNT00

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® IQ PanOptix™ модели TFNT00 при имплантации вместо естественного хрусталика после удаления катаракты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие субъекты посетят в общей сложности 10 посещений в течение 7-месячного периода. Субъекты завершат предоперационное обследование обоих глаз (посещение 0), после чего имплантируют ИОЛ во время операционного посещения для каждого глаза (посещение 00/00А) и до 7 послеоперационных посещений (каждый глаз осматривают в день 1-2 ( Посещение 1/1А), дни 7-14 (посещение 2/2А) и дни 30-60 (посещение 3/3А), с бинокулярным посещением на 120-180 день (посещение 4А) после второй имплантации. Вторая имплантация произойдет в течение 30 дней после первой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и подписать заявление об информированном согласии;
  • Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
  • катаракты обоих глаз с плановым удалением катаракты методом факоэмульсификации;
  • Расчетная сила линзы в доступном диапазоне;
  • Потенциальная послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) 0,5 десятичного знака или лучше для обоих глаз;
  • Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах.

Критерий исключения:

  • Значительная неравномерная аберрация роговицы, показанная топографией роговицы;
  • Воспаление или отек (припухлость) роговицы, влияющие на послеоперационную остроту зрения;
  • Дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, приведут к потере остроты зрения в будущем;
  • Предшествующая рефракционная хирургия;
  • Диабетическая ретинопатия
  • Другие состояния глаз, как указано в протоколе
  • Беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИОЛ PanOptix
ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™, двусторонняя имплантация
Устройство: ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™
Мультифокальная интраокулярная линза (ИОЛ) (ближняя, промежуточная, дальняя), имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
  • Модель TFNT00

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная фотопическая острота зрения с наилучшей коррекцией вдаль (5 м)
Временное ограничение: Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
Остроту зрения (ОЗ) проверяли монокулярно (каждый глаз отдельно) в условиях хорошей освещенности с наилучшей для испытуемого очковой коррекцией на расстоянии 5 метров (м) по таблице. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения. Проверка гипотезы для этого исследования не планировалась.
Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
Монокулярная фотопическая дистанционная коррекция средней остроты зрения (60 см)
Временное ограничение: Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
VA тестировали монокулярно при хорошем освещении с использованием таблицы. Острота зрения с поправкой на расстояние на расстоянии 60 см представляет собой остроту зрения на расстоянии 60 см, измеренную в скорректированных условиях, при которых была получена оптическая сила с наибольшей поправкой на расстоянии 5 м. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения. Проверка гипотезы для этого исследования не планировалась.
Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
Монокулярная фотопическая дальность с поправкой на остроту зрения вблизи (40 см)
Временное ограничение: Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
VA тестировали монокулярно при хорошем освещении с использованием таблицы. VA с поправкой на расстояние на расстоянии 40 см — это VA на 40 см, измеренная в скорректированных условиях, при которых была получена наилучшая коррекция VA на 5 м. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения. Проверка гипотезы для этого исследования не планировалась.
Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILH297-C003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками