Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelu farmaceutické péče při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

3. dubna 2019 aktualizováno: Bee kim Tan, UCSI University

Vliv modelu farmaceutické péče při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií. Randomizovaná kontrolní zkouška

Díky účinné léčbě inhibitory tyrozinkinázy (TKI) se chronická myeloidní leukémie (CML) stala chronickým onemocněním s celosvětově rostoucí prevalencí. I když možnost ukončení terapie TKI u pacientů s CML, kteří dosáhli hlubokých molekulárních odpovědí, je předmětem aktivní diskuse a zkoumání, celoživotní léčba zůstává současným standardem péče. Odhaduje se, že 3 až 56 % pacientů s CML nedodržuje předepsanou terapii TKI. Špatná adherence k TKI by mohla ohrozit kontrolu CML a přispívá k horšímu přežití. Pacienti s CML, kteří jsou dlouhodobě léčeni TKI, jsou náchylní k rozvoji určitých problémů souvisejících s medikací, jako jsou nežádoucí reakce a lékové interakce. Bylo prokázáno, že výskyt nežádoucích reakcí i na nízké úrovni má vliv na kvalitu života pacientů s CML (HRQoL). a dodržování léčby. Neexistují však žádné prospektivní vysoce kvalitní důkazy prokazující adherenci k TKI a související klinické výsledky lze u pacientů s CML zlepšit. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že medikamentózní intervence ze strany lékárníka by mohla zlepšit adherenci k TKI a promítnout se do lepší reakce na onemocnění a HRQoL u pacientů s CML ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní lékárenské služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má potvrzenou diagnózu CML s pozitivním Philadelphia chromozomem
  • má detekovatelnou BCR-ABL1 mRNA
  • užívá TKI minimálně 3 měsíce
  • umí mluvit a číst anglicky, malajsky nebo mandarínsky

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivním deficitem nebo psychiatrickými poruchami
  • v pokročilé fázi CML, kde je TKI přechodná k transplantaci hematologických kmenových buněk
  • anamnéza hematologické transplantace kmenových buněk
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farmaceutické pomůcky pro péči a adherenci
Behaviorální: Farmaceutické pomůcky pro péči a adherenci
Kontrola medikace včetně kontroly lékových interakcí, individuální poradenství pro pacienty za účelem lepšího porozumění zdůvodnění léčby a vyvolání a řešení problémů souvisejících s léčbou, poskytování informačních brožur a pomůcek pro dodržování (balení blistrů s kalendářem a aplikace pro připomenutí léků pro chytré telefony), telefonní hovory a obličejová osobní návštěvy za účelem sledování problémů souvisejících s medikací naplánované na období 6 měsíců.
Žádný zásah: Kontrola (výdej TKI a instrukce k administraci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny procenta pacientů, kteří dodržují předepsanou terapii TKI
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) Okamžitý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí až do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) dlouhodobý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
Adherence je definována jako poměr držení léků (MPR) vyšší než 90 % (vypočteno jako denní zásoba vydaných TKI dělená počtem dnů období studie) z elektronického systému databáze doplňování receptů
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) Okamžitý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí až do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) dlouhodobý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu pacientů, kteří dosáhli velké/hluboké molekulární odpovědi na TKI
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
Molekulární odpověď je určena jako logaritmická redukce mRNA BCR-ABL1 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v mezinárodním měřítku (IS)
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
Průměrné změny ve stavu kvality života související se zdravím
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; b) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
HRQoL se určuje jako skóre hlášené pacientem v dotazníku EORTC QLQ-C30 a CML24
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; b) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCSI University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRR23315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení