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Impact d'un modèle de soins pharmaceutiques dans la prise en charge des patients atteints de leucémie myéloïde chronique

3 avril 2019 mis à jour par: Bee kim Tan, UCSI University

Impact d'un modèle de soins pharmaceutiques dans la prise en charge des patients atteints de leucémie myéloïde chronique. Un essai contrôlé randomisé

Grâce à un traitement efficace avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), la leucémie myéloïde chronique (LMC) est devenue une maladie chronique avec une prévalence croissante dans le monde. Bien que la possibilité d'arrêter le traitement par ITK chez les patients atteints de LMC qui ont obtenu des réponses moléculaires profondes soit un sujet de débat et d'investigation actifs, le traitement à vie reste la norme de soins actuelle. Il a été estimé que 3 % à 56 % des patients atteints de LMC n'adhèrent pas au traitement ITK qui leur a été prescrit. Une mauvaise adhésion aux ITK pourrait compromettre le contrôle de la LMC et contribuer à une survie plus faible. Les patients atteints de LMC sous traitement TKI à long terme sont susceptibles de développer certains problèmes liés aux médicaments, tels que des effets indésirables et des interactions médicamenteuses. Il a été démontré que la survenue d'effets indésirables, même à bas grade, a un impact sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients atteints de LMC. et l'observance du traitement. Cependant, il n'existe aucune preuve prospective de haute qualité montrant l'adhésion aux ITK et les résultats cliniques associés peuvent être améliorés chez les patients atteints de LMC. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention de gestion des médicaments par le pharmacien pourrait améliorer l'adhésion aux ITK et se traduire par une meilleure réponse à la maladie et une meilleure qualité de vie chez les patients atteints de LMC, par rapport au groupe témoin qui reçoit un service pharmaceutique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a un diagnostic confirmé de LMC à chromosome Philadelphie positif
  • a un ARNm BCR-ABL1 détectable
  • prend TKI depuis au moins 3 mois
  • capable de parler et de lire l'anglais, le malais ou le mandarin

Critère d'exclusion:

  • avec un déficit cognitif ou des troubles psychiatriques
  • en phase avancée de LMC où l'ITK est transitoire vers la greffe de cellules souches hématologiques
  • antécédents de greffe de cellules souches hématologiques
  • enceinte ou prévoyez de concevoir au cours de la prochaine année 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins pharmaceutiques et aides à l'observance
Comportemental: Soins pharmaceutiques et aides à l'observance
Examen des médicaments, y compris vérification des interactions médicamenteuses, conseils individuels aux patients pour améliorer la compréhension de la justification du traitement et pour susciter et résoudre les problèmes liés au traitement, fourniture de brochures d'information et d'aides à l'observance (calendrier blister et application de rappel de médicaments sur smartphone), appels téléphoniques et face-à-face visites en personne pour le suivi des problèmes liés à la médication planifiées sur une période de 6 mois.
Aucune intervention: Contrôle (distribution du TKI et instruction sur l'administration)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le pourcentage de patients qui adhèrent au traitement TKI prescrit
Délai: Évalué à 2 périodes, (a) Effet immédiat de l'intervention : 1 à 3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) effet à long terme de l'intervention : 1 à 3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
L'observance est définie comme ayant un ratio de possession de médicaments (MPR) supérieur à 90 % (calculé comme l'approvisionnement en jours de TKI distribué divisé par le nombre de jours de la période d'étude) à partir du système de base de données de renouvellement des ordonnances électroniques
Évalué à 2 périodes, (a) Effet immédiat de l'intervention : 1 à 3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) effet à long terme de l'intervention : 1 à 3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse moléculaire majeure/profonde à l'ITK
Délai: Évalué à 2 périodes, (a) 0-3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) 0-3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
La réponse moléculaire est déterminée par la réduction logarithmique de l'ARNm de BCR-ABL1 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'échelle internationale (IS)
Évalué à 2 périodes, (a) 0-3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) 0-3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
Changements moyens de l'état de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué à 2 intervalles de temps, (a) 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
La HRQoL est déterminée par le score déclaré par le patient sur les questionnaires EORTC QLQ-C30 et CML24
Évalué à 2 intervalles de temps, (a) 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCSI University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NMRR23315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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