Impatto di un modello di assistenza farmaceutica nella gestione dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica
Impatto di un modello di assistenza farmaceutica nella gestione dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica. Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Ampang Hospital
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha una diagnosi confermata di LMC positiva per il cromosoma Philadelphia
- ha un mRNA BCR-ABL1 rilevabile
- sta assumendo TKI da almeno 3 mesi
- in grado di parlare e leggere inglese, malese o mandarino
Criteri di esclusione:
- con deficit cognitivo o disturbi psichiatrici
- nella fase avanzata della LMC in cui il TKI è transitorio al trapianto di cellule staminali ematologiche
- storia di trapianto di cellule staminali ematologiche
- incinta o prevede di concepire nel prossimo 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza farmaceutica e ausili per l'aderenza
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Revisione del farmaco, compreso il controllo dell'interazione farmacologica, consulenza individuale al paziente per migliorare la comprensione del razionale del trattamento e per suscitare e affrontare le preoccupazioni relative al trattamento, fornitura di opuscoli informativi e ausili per l'adesione (confezione del blister del calendario e applicazione di promemoria del farmaco sullo smartphone), telefonate e face- visite faccia a faccia per il follow-up su problemi correlati ai farmaci programmati per un periodo di 6 mesi.
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Nessun intervento: Controllo (erogazione di TKI e istruzioni sulla somministrazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni nella percentuale di pazienti che aderiscono alla terapia TKI prescritta
Lasso di tempo: Valutato in 2 tempi, (a) Effetto immediato dell'intervento: 1-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) effetto a lungo termine dell'intervento: 1-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'aderenza è definita come un rapporto di possesso di farmaci (MPR) superiore al 90% (calcolato come fornitura di giorni di TKI dispensati diviso per il numero di giorni del periodo di studio) dal sistema di database di ricarica delle prescrizioni elettroniche
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Valutato in 2 tempi, (a) Effetto immediato dell'intervento: 1-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) effetto a lungo termine dell'intervento: 1-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni nella percentuale di pazienti che ottengono una risposta molecolare maggiore/profonda al TKI
Lasso di tempo: Valutato in 2 tempi, (a) 0-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) 0-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La risposta molecolare è determinata come riduzione logaritmica dell'mRNA di BCR-ABL1 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) su scala internazionale (IS)
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Valutato in 2 tempi, (a) 0-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) 0-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti medi nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato in 2 tempi, (a) 1 settimana prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) 1 settimana prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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HRQoL è determinato come punteggio riportato dal paziente sul questionario EORTC QLQ-C30 e CML24
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Valutato in 2 tempi, (a) 1 settimana prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) 1 settimana prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- NMRR23315
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