Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelu farmaceutické péče při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

3. dubna 2019 aktualizováno: Bee kim Tan, UCSI University

Vliv modelu farmaceutické péče při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií. Randomizovaná kontrolní zkouška

Díky účinné léčbě inhibitory tyrozinkinázy (TKI) se chronická myeloidní leukémie (CML) stala chronickým onemocněním s celosvětově rostoucí prevalencí. I když možnost ukončení terapie TKI u pacientů s CML, kteří dosáhli hlubokých molekulárních odpovědí, je předmětem aktivní diskuse a zkoumání, celoživotní léčba zůstává současným standardem péče. Odhaduje se, že 3 až 56 % pacientů s CML nedodržuje předepsanou terapii TKI. Špatná adherence k TKI by mohla ohrozit kontrolu CML a přispívá k horšímu přežití. Pacienti s CML, kteří jsou dlouhodobě léčeni TKI, jsou náchylní k rozvoji určitých problémů souvisejících s medikací, jako jsou nežádoucí reakce a lékové interakce. Bylo prokázáno, že výskyt nežádoucích reakcí i na nízké úrovni má vliv na kvalitu života pacientů s CML (HRQoL). a dodržování léčby. Neexistují však žádné prospektivní vysoce kvalitní důkazy prokazující adherenci k TKI a související klinické výsledky lze u pacientů s CML zlepšit. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že medikamentózní intervence ze strany lékárníka by mohla zlepšit adherenci k TKI a promítnout se do lepší reakce na onemocnění a HRQoL u pacientů s CML ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní lékárenské služby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má potvrzenou diagnózu CML s pozitivním Philadelphia chromozomem
  • má detekovatelnou BCR-ABL1 mRNA
  • užívá TKI minimálně 3 měsíce
  • umí mluvit a číst anglicky, malajsky nebo mandarínsky

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivním deficitem nebo psychiatrickými poruchami
  • v pokročilé fázi CML, kde je TKI přechodná k transplantaci hematologických kmenových buněk
  • anamnéza hematologické transplantace kmenových buněk
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmaceutické pomůcky pro péči a adherenci
Kontrola medikace včetně kontroly lékových interakcí, individuální poradenství pro pacienty za účelem lepšího porozumění zdůvodnění léčby a vyvolání a řešení problémů souvisejících s léčbou, poskytování informačních brožur a pomůcek pro dodržování (balení blistrů s kalendářem a aplikace pro připomenutí léků pro chytré telefony), telefonní hovory a obličejová osobní návštěvy za účelem sledování problémů souvisejících s medikací naplánované na období 6 měsíců.
Žádný zásah: Kontrola (výdej TKI a instrukce k administraci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny procenta pacientů, kteří dodržují předepsanou terapii TKI
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) Okamžitý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí až do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) dlouhodobý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
Adherence je definována jako poměr držení léků (MPR) vyšší než 90 % (vypočteno jako denní zásoba vydaných TKI dělená počtem dnů období studie) z elektronického systému databáze doplňování receptů
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) Okamžitý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí až do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) dlouhodobý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu pacientů, kteří dosáhli velké/hluboké molekulární odpovědi na TKI
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
Molekulární odpověď je určena jako logaritmická redukce mRNA BCR-ABL1 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v mezinárodním měřítku (IS)
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
Průměrné změny ve stavu kvality života související se zdravím
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; b) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
HRQoL se určuje jako skóre hlášené pacientem v dotazníku EORTC QLQ-C30 a CML24
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; b) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit