- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03090477
Vliv modelu farmaceutické péče při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií
3. dubna 2019 aktualizováno: Bee kim Tan, UCSI University
Vliv modelu farmaceutické péče při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií. Randomizovaná kontrolní zkouška
Díky účinné léčbě inhibitory tyrozinkinázy (TKI) se chronická myeloidní leukémie (CML) stala chronickým onemocněním s celosvětově rostoucí prevalencí.
I když možnost ukončení terapie TKI u pacientů s CML, kteří dosáhli hlubokých molekulárních odpovědí, je předmětem aktivní diskuse a zkoumání, celoživotní léčba zůstává současným standardem péče.
Odhaduje se, že 3 až 56 % pacientů s CML nedodržuje předepsanou terapii TKI.
Špatná adherence k TKI by mohla ohrozit kontrolu CML a přispívá k horšímu přežití.
Pacienti s CML, kteří jsou dlouhodobě léčeni TKI, jsou náchylní k rozvoji určitých problémů souvisejících s medikací, jako jsou nežádoucí reakce a lékové interakce. Bylo prokázáno, že výskyt nežádoucích reakcí i na nízké úrovni má vliv na kvalitu života pacientů s CML (HRQoL). a dodržování léčby.
Neexistují však žádné prospektivní vysoce kvalitní důkazy prokazující adherenci k TKI a související klinické výsledky lze u pacientů s CML zlepšit.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že medikamentózní intervence ze strany lékárníka by mohla zlepšit adherenci k TKI a promítnout se do lepší reakce na onemocnění a HRQoL u pacientů s CML ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní lékárenské služby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Ampang Hospital
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má potvrzenou diagnózu CML s pozitivním Philadelphia chromozomem
- má detekovatelnou BCR-ABL1 mRNA
- užívá TKI minimálně 3 měsíce
- umí mluvit a číst anglicky, malajsky nebo mandarínsky
Kritéria vyloučení:
- s kognitivním deficitem nebo psychiatrickými poruchami
- v pokročilé fázi CML, kde je TKI přechodná k transplantaci hematologických kmenových buněk
- anamnéza hematologické transplantace kmenových buněk
- těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Farmaceutické pomůcky pro péči a adherenci
|
Kontrola medikace včetně kontroly lékových interakcí, individuální poradenství pro pacienty za účelem lepšího porozumění zdůvodnění léčby a vyvolání a řešení problémů souvisejících s léčbou, poskytování informačních brožur a pomůcek pro dodržování (balení blistrů s kalendářem a aplikace pro připomenutí léků pro chytré telefony), telefonní hovory a obličejová osobní návštěvy za účelem sledování problémů souvisejících s medikací naplánované na období 6 měsíců.
|
Žádný zásah: Kontrola (výdej TKI a instrukce k administraci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny procenta pacientů, kteří dodržují předepsanou terapii TKI
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) Okamžitý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí až do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) dlouhodobý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Adherence je definována jako poměr držení léků (MPR) vyšší než 90 % (vypočteno jako denní zásoba vydaných TKI dělená počtem dnů období studie) z elektronického systému databáze doplňování receptů
|
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) Okamžitý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí až do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) dlouhodobý účinek intervence: 1-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v procentu pacientů, kteří dosáhli velké/hluboké molekulární odpovědi na TKI
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Molekulární odpověď je určena jako logaritmická redukce mRNA BCR-ABL1 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v mezinárodním měřítku (IS)
|
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; (b) 0-3 měsíce před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Průměrné změny ve stavu kvality života související se zdravím
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; b) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
|
HRQoL se určuje jako skóre hlášené pacientem v dotazníku EORTC QLQ-C30 a CML24
|
Vyhodnoceno ve 2 časovém rámci, (a) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po zahájení intervence; b) 1 týden před intervencí do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR23315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .