Wpływ modelu opieki farmaceutycznej na leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową
Wpływ modelu opieki farmaceutycznej na leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malezja, 68000
- Ampang Hospital
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma potwierdzone rozpoznanie CML z chromosomem Philadelphia
- ma wykrywalny mRNA BCR-ABL1
- przyjmuje TKI od co najmniej 3 miesięcy
- potrafi mówić i czytać po angielsku, malajsku lub mandaryńsku
Kryteria wyłączenia:
- z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi
- w zaawansowanej fazie CML, w której TKI jest przejściowe do przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych
- historia przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środki farmaceutyczne do pielęgnacji i przestrzegania zaleceń
|
Przegląd leków, w tym kontrola interakcji leków, indywidualne doradztwo dla pacjentów w celu lepszego zrozumienia racjonalności leczenia oraz wywoływania i rozwiązywania problemów związanych z leczeniem, dostarczanie broszur informacyjnych i pomocy w przestrzeganiu zaleceń (opakowania w blistrach z kalendarzem i aplikacja przypominająca o przyjmowaniu leków na smartfonie), rozmowy telefoniczne i osobiste wizyty bezpośrednie w celu kontynuacji problemów związanych z lekami zaplanowane na okres 6 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (wydawanie TKI i instrukcja podawania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odsetka pacjentów przestrzegających przepisanej terapii TKI
Ramy czasowe: Oceniane w 2 przedziałach czasowych, (a) Natychmiastowy efekt interwencji: 1-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) długotrwały efekt interwencji: 1-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako wskaźnik posiadania leków (MPR) większy niż 90% (obliczany jako liczba dni wydanych TKI podzielona przez liczbę dni okresu badania) z elektronicznego systemu bazy danych uzupełniania recept
|
Oceniane w 2 przedziałach czasowych, (a) Natychmiastowy efekt interwencji: 1-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) długotrwały efekt interwencji: 1-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odsetka pacjentów, u których uzyskano większą/głęboką odpowiedź molekularną na TKI
Ramy czasowe: Oceniane w 2 ramach czasowych, (a) 0-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) 0-3 miesięcy przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Odpowiedź molekularna jest określana jako log-redukcja mRNA BCR-ABL1 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w skali międzynarodowej (IS)
|
Oceniane w 2 ramach czasowych, (a) 0-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) 0-3 miesięcy przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Średnie zmiany stanu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniane w 2 przedziałach czasowych, (a) 1 tydzień przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) 1 tydzień przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
HRQoL określa się jako wynik zgłaszany przez pacjenta w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i CML24
|
Oceniane w 2 przedziałach czasowych, (a) 1 tydzień przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) 1 tydzień przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR23315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .