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Impacto de um Modelo de Atenção Farmacêutica no Manejo de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica

3 de abril de 2019 atualizado por: Bee kim Tan, UCSI University

Impacto de um Modelo de Atenção Farmacêutica no Manejo de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica. Um estudo de controle randomizado

Devido ao tratamento eficaz com inibidores de tirosina quinase (TKIs), a leucemia mielóide crônica (LMC) tornou-se uma doença crônica com prevalência crescente em todo o mundo. Embora a possibilidade de interromper a terapia com TKI em pacientes com LMC que atingiram respostas moleculares profundas seja um tópico de debate e investigação ativo, o tratamento por toda a vida continua sendo o padrão de atendimento atual. Estima-se que 3% a 56% dos pacientes com LMC não aderem à terapia com TKI prescrita. A má adesão aos TKIs pode comprometer o controle da LMC e contribuir para pior sobrevida. Pacientes com LMC em terapia TKI de longo prazo são propensos a desenvolver certos problemas relacionados à medicação, como reações adversas e interações medicamentosas. e adesão ao tratamento. No entanto, não há evidência prospectiva de alta qualidade mostrando adesão aos TKIs e os resultados clínicos associados podem ser melhorados em pacientes com LMC. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção do farmacêutico no gerenciamento de medicamentos pode melhorar a adesão aos TKIs e se traduzir em melhor resposta à doença e HRQoL em pacientes com LMC, quando comparados ao braço de controle que recebe serviços farmacêuticos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem diagnóstico confirmado de LMC positiva para cromossomo Filadélfia
  • tem um mRNA BCR-ABL1 detectável
  • toma TKI há pelo menos 3 meses
  • capaz de falar e ler inglês, malaio ou mandarim

Critério de exclusão:

  • com déficit cognitivo ou transtornos psiquiátricos
  • em fase avançada de LMC onde TKI é transitório para transplante de células-tronco hematológicas
  • história de transplante de células-tronco hematológicas
  • grávida ou planeja engravidar no próximo 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados farmacêuticos e auxiliares de adesão
Comportamental: Cuidados farmacêuticos e auxiliares de adesão
Revisão da medicação, incluindo verificação de interação medicamentosa, aconselhamento individual do paciente para melhorar a compreensão da lógica do tratamento e para eliciar e abordar preocupações relacionadas ao tratamento, fornecimento de folhetos informativos e auxiliares de adesão (embalagem de blister de calendário e aplicativo de lembrete de medicação para smartphone), telefonemas e face- visitas presenciais para acompanhamento de questões relacionadas a medicamentos agendadas para um período de 6 meses.
Sem intervenção: Controle (dispensação de TKI e instrução sobre administração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na porcentagem de pacientes que aderem à terapia prescrita com TKI
Prazo: Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) Efeito imediato da intervenção: 1-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) efeito a longo prazo da intervenção: 1-3 meses antes da intervenção até 6 meses após o fim da intervenção
A adesão é definida como tendo uma proporção de posse de medicamentos (MPR) superior a 90% (calculada como o fornecimento de dias de TKI dispensados ​​dividido pelo número de dias do período do estudo) do sistema de banco de dados de recarga de prescrição eletrônica
Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) Efeito imediato da intervenção: 1-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) efeito a longo prazo da intervenção: 1-3 meses antes da intervenção até 6 meses após o fim da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na porcentagem de pacientes que atingem resposta molecular principal/profunda ao TKI
Prazo: Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) 0-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) 0-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o final da intervenção
A resposta molecular é determinada como log-redução do mRNA de BCR-ABL1 por reação em cadeia da polimerase (PCR) em escala internacional (IS)
Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) 0-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) 0-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o final da intervenção
Mudanças médias no estado de qualidade de vida relacionado à saúde
Prazo: Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) 1 semana pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) 1 semana pré-intervenção até 6 meses após o término da intervenção
A QVRS é determinada como pontuação relatada pelo paciente no questionário EORTC QLQ-C30 e CML24
Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) 1 semana pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) 1 semana pré-intervenção até 6 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCSI University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMRR23315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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