Impacto de un Modelo de Atención Farmacéutica en el Manejo de Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica
Impacto de un Modelo de Atención Farmacéutica en el Manejo de Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica. Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Ampang Hospital
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un diagnóstico confirmado de LMC con cromosoma Filadelfia positivo
- tiene un ARNm BCR-ABL1 detectable
- ha estado tomando TKI durante al menos 3 meses
- capaz de hablar y leer inglés, malayo o mandarín
Criterio de exclusión:
- con déficit cognitivo o trastornos psiquiátricos
- en fase avanzada de CML donde TKI es transitorio a trasplante de células madre hematológicas
- historia del trasplante de células madre hematológicas
- embarazada o planea concebir en el próximo 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención farmacéutica y ayudas para la adherencia.
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Revisión de medicamentos, incluida la verificación de interacciones entre medicamentos, asesoramiento individual del paciente para mejorar la comprensión de la justificación del tratamiento y para obtener y abordar inquietudes relacionadas con el tratamiento, suministro de folletos informativos y ayudas para la adherencia (embalaje de blíster con calendario y aplicación de recordatorio de medicamentos para teléfonos inteligentes), llamadas telefónicas y entrevistas presenciales. visitas presenciales de seguimiento de temas relacionados con medicamentos programadas en un periodo de 6 meses.
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Sin intervención: Control (dispensación de TKI e instrucciones sobre la administración)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de pacientes que se adhieren a la terapia TKI prescrita
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) Efecto inmediato de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) efecto a largo plazo de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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La adherencia se define como tener un índice de posesión de medicamentos (MPR) superior al 90% (calculado como el suministro de días de TKI dispensado dividido por la cantidad de días del período de estudio) del sistema de base de datos de resurtido de recetas electrónicas.
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Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) Efecto inmediato de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) efecto a largo plazo de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de pacientes que logran una respuesta molecular mayor/profunda a TKI
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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La respuesta molecular se determina como reducción logarítmica del ARNm de BCR-ABL1 mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en escala internacional (IS)
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Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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Cambios medios en el estado de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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HRQoL se determina como puntuación informada por el paciente en el cuestionario EORTC QLQ-C30 y CML24
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Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- NMRR23315
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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