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Einfluss eines pharmazeutischen Versorgungsmodells auf die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

3. April 2019 aktualisiert von: Bee kim Tan, UCSI University

Einfluss eines pharmazeutischen Versorgungsmodells auf die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie. Eine randomisierte Kontrollstudie

Dank einer wirksamen Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) ist die chronische myeloische Leukämie (CML) zu einer chronischen Krankheit geworden, deren Prävalenz weltweit steigt. Obwohl die Möglichkeit, die TKI-Therapie bei CML-Patienten, die tiefe molekulare Reaktionen erreicht haben, abzubrechen, Gegenstand aktiver Debatten und Untersuchungen ist, bleibt die lebenslange Behandlung der aktuelle Behandlungsstandard. Es wird geschätzt, dass 3 bis 56 % der CML-Patienten ihre verschriebene TKI-Therapie nicht einhalten. Eine schlechte Einhaltung von TKIs könnte die Kontrolle von CML beeinträchtigen und zu einem schlechteren Überleben beitragen. CML-Patienten, die eine Langzeit-TKI-Therapie erhalten, neigen dazu, bestimmte medikamentenbedingte Probleme wie Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu entwickeln. Es hat sich gezeigt, dass das Auftreten von Nebenwirkungen auch in geringem Ausmaß die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von CML-Patienten beeinträchtigt. und Einhaltung der Behandlung. Allerdings gibt es keine prospektive Evidenz von hoher Qualität dafür, dass die Einhaltung von TKIs und die damit verbundenen klinischen Ergebnisse bei CML-Patienten verbessert werden können. Daher gehen die Forscher davon aus, dass ein Eingriff des Apothekers in das Medikamentenmanagement die Einhaltung von TKIs verbessern und zu einer besseren Reaktion auf die Krankheit und einer besseren Lebensqualität bei CML-Patienten führen könnte im Vergleich zum Kontrollarm, der einen Standard-Apothekenservice erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat eine bestätigte Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven CML
  • verfügt über eine nachweisbare BCR-ABL1-mRNA
  • nimmt TKI seit mindestens 3 Monaten ein
  • in der Lage, Englisch, Malaiisch oder Mandarin zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • mit kognitiven Defiziten oder psychiatrischen Störungen
  • in der fortgeschrittenen Phase der CML, in der TKI im Übergang zur hämatologischen Stammzelltransplantation ist
  • Geschichte der hämatologischen Stammzelltransplantation
  • schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pharmazeutische Pflege und Adhärenzhilfen
Verhalten: Pharmazeutische Pflege und Adhärenzhilfen
Überprüfung der Medikation einschließlich Überprüfung der Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, individuelle Patientenberatung zur Verbesserung des Verständnisses der Behandlungsgründe und zum Ermitteln und Ansprechen behandlungsbezogener Bedenken, Bereitstellung von Informationsbroschüren und Hilfsmitteln zur Einhaltung von Medikamenten (Kalender-Blisterverpackung und Smartphone-Anwendung zur Medikamentenerinnerung), Telefonanrufe und Gesichtsbehandlungen. persönliche Besuche zur Nachverfolgung medikamentenbezogener Probleme, die über einen Zeitraum von 6 Monaten geplant sind.
Kein Eingriff: Kontrolle (Verabreichung von TKI & Einweisung in die Verabreichung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Prozentsatz der Patienten, die sich an die verschriebene TKI-Therapie halten
Zeitfenster: Bewertet in zwei Zeitrahmen: (a) Sofortige Wirkung der Intervention: 1–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) Langzeitwirkung der Intervention: 1–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention
Adhärenz ist definiert als ein Medikamentenbesitzverhältnis (Medicine Possession Ratio, MPR) von mehr als 90 % (berechnet als abgegebener TKI-Tagesvorrat dividiert durch die Anzahl der Tage des Studienzeitraums) aus dem elektronischen Rezeptnachfülldatenbanksystem
Bewertet in zwei Zeitrahmen: (a) Sofortige Wirkung der Intervention: 1–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) Langzeitwirkung der Intervention: 1–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Prozentsatz der Patienten, die eine starke/tiefe molekulare Reaktion auf TKI erreichen
Zeitfenster: Bewertet in zwei Zeiträumen: (a) 0–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) 0-3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention
Die molekulare Reaktion wird als logarithmische Reduktion der BCR-ABL1-mRNA durch Polymerasekettenreaktion (PCR) im internationalen Maßstab (IS) bestimmt.
Bewertet in zwei Zeiträumen: (a) 0–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) 0-3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention
Mittlere Veränderungen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus
Zeitfenster: Bewertet in zwei Zeiträumen: (a) 1 Woche vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) 1 Woche vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention
HRQoL wird als vom Patienten gemeldeter Score im EORTC QLQ-C30- und CML24-Fragebogen ermittelt
Bewertet in zwei Zeiträumen: (a) 1 Woche vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) 1 Woche vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCSI University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMRR23315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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