Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení podvyživených dětí různými typy mastných kyselin na podporu neurokognitivního vývoje

14. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vylepšená polynenasycená terapeutická potravina připravená k použití pro zlepšení neurokognitivních výsledků u těžké akutní podvýživy

Vhodná rovnováha omega-6 a omega-3 mastných kyselin je důležitá pro podporu neurokognitivního vývoje u zdravých kojenců a batolat. U malých dětí, které se zotavují z těžké akutní podvýživy (SAM), nadměrný příjem omega-6 snižuje stav omega-3 mastných kyselin. Tento výzkum vyhodnotí, jak nová terapeutická jídla připravená k použití (RUTF) s vyváženými mastnými kyselinami zlepšují metabolické a neurokognitivní účinky u malých dětí v Malawi zotavujících se ze SAM, což přinese nové poznatky, které mají také důsledky pro vývoj dobře živených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2897

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-59 měsíců
  • Přijatelná chuť k jídlu definovaná schopností zkonzumovat 30 gramů RUTF během 20 minut
  • Obvod střední části paže <11,5 cm, z-skóre hmotnosti k výšce < -3 nebo oboustranný důlkový edém na hřbetu chodidel

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli další probíhající studii nebo doplňkovém krmném programu
  • Děti s chronickým zdravotním stavem, včetně dětské mozkové obrny, statické encefalopatie, vrozené srdeční choroby, gastrointestinálního onemocnění nebo alergie na arašídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční RUTF (S-RUTF)
Toto je kontrolní skupina pro studii, která obdrží mezinárodní standard pečující terapeutické stravy. S-RUTF se vyrábí z konvenčních arašídů, které mají přirozeně vysoký obsah omega-6 kyseliny linolové.
Lék: Amoxicilin
Všichni pacienti s těžkou akutní podvýživou dostanou amoxicilin.
Ostatní jména:
  • Amoxil
Doplněk stravy: S-RUTF
S-RUTF: Mléko, řepkový olej, palmový olej, bílý cukr, standardní arašídy
EXPERIMENTÁLNÍ: RUTF s vysokým obsahem kyseliny olejové (HO-RUTF)
Léčba poskytovaná dětem randomizovaným do této větve studie zahrnuje nutriční obsah srovnatelný s S-RUTF s výjimkou nízkého poměru kyseliny lineolové/vysoké kyseliny olejové formulované s arašídy s vysokým obsahem olejové.
Lék: Amoxicilin
Všichni pacienti s těžkou akutní podvýživou dostanou amoxicilin.
Ostatní jména:
  • Amoxil
Doplněk stravy: HO-RUTF
HO-RUTF: Mléko, perilový olej, palmový olej, bílý cukr, arašídy s vysokým obsahem kyseliny olejové
EXPERIMENTÁLNÍ: HO-RUTF s přídavkem DHA (D-HO-RUTF)
Léčba poskytovaná dětem randomizovaným do tohoto ramene studie odráží léčbu poskytovanou HO-RUTF s přidáním doplňkové DHA na úrovni vyšší, než je dosažitelné s optimálními prekurzory.
Lék: Amoxicilin
Všichni pacienti s těžkou akutní podvýživou dostanou amoxicilin.
Ostatní jména:
  • Amoxil
Doplněk stravy: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, mléko, perilový olej, palmový olej, bílý cukr, arašídy s vysokým obsahem kyseliny olejové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výsledek
Časové okno: Časový rámec: 4 až 7 měsíců po nutričním výsledku

Měřeno skóre v Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Škála je spojitá a intervalová, rozsah se liší podle populace

  • Název stupnice je "Malawi Developmental Assessment Tool z-score"
  • Primárním výsledkem je globální z-skóre s názvem „Globální z-bolest“
  • Sekundárními výstupy jsou 4 subdoménová z-skóre s názvem „Gross motor z-score“, „Fine motor z-score“, Language z-score a „Social z-score“
Časový rámec: 4 až 7 měsíců po nutričním výsledku
Neurokognitivní výsledek
Časové okno: Časový rámec: do 4 týdnů po nutričním výsledku

Definováno Willattsovým skóre záměru přizpůsobeným pro trénink v terénu, 3 problémy k testování. Stupnice je ordinální povahy, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre

  • Název stupnice je „Skóre záměru“
  • Úloha 1 je hodnocena 0:4
  • Problém 2 je hodnocen 0:4
  • Problém 3 je hodnocen 0-8
Časový rámec: do 4 týdnů po nutričním výsledku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční zotavení
Časové okno: Až 12 týdnů po zápisu
Definováno rozlišením edému A obvodem střední části paže [MUAC] >12,4 cm, A/NEBO váha/výška z-skóre [WHZ] >-3
Až 12 týdnů po zápisu
Pozorná rychlost orientace
Časové okno: 4-7 měsíců po nutričním výsledku po nutričním výsledku
Měřeno střední latencí sakády k periferním cílům
4-7 měsíců po nutričním výsledku po nutričním výsledku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Následné čtrnáctidenní návštěvy do 12 týdnů po zápisu
Měřeno počtem dní průjmu a/nebo vyrážky.
Následné čtrnáctidenní návštěvy do 12 týdnů po zápisu
Přijetí RUTF
Časové okno: Následné čtrnáctidenní návštěvy do 12 týdnů po zápisu
Zpráva matky o tom, zda dítě jedlo dobře. To je otázka ano nebo ne.
Následné čtrnáctidenní návštěvy do 12 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMPUFA17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, budou neomezeně k dispozici do 9 měsíců po zveřejnění článku prostřednictvím institucionálního úložiště The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 9 měsíců od zveřejnění článku. Data zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení