Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondervoede kinderen verschillende soorten vetzuren geven om de neurocognitieve ontwikkeling te bevorderen

14 juli 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Verbeterde meervoudig onverzadigde kant-en-klare therapeutische voeding voor verbeterde neurocognitieve resultaten bij ernstige acute ondervoeding

Een juiste balans van omega-6- en omega-3-vetzuren is belangrijk voor de ondersteuning van de neurocognitieve ontwikkeling bij gezonde zuigelingen en peuters. Bij jonge kinderen die herstellen van ernstige acute ondervoeding (SAM), verlaagt een overmatige inname van omega-6 de omega-3-vetzuurstatus. Dit onderzoek zal evalueren hoe nieuwe kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF) met uitgebalanceerde vetzuren de metabole en neurocognitieve effecten verbeteren bij jonge kinderen in Malawi die herstellen van SAM, wat nieuwe kennis oplevert die ook implicaties heeft voor de ontwikkeling van goed gevoede kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2897

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-59 maanden
  • Een acceptabele eetlust gedefinieerd door het vermogen om 30 gram RUTF binnen 20 minuten te consumeren
  • Midden bovenarmomtrek <11,5 cm, gewicht-voor-lengte z-score < -3, of bilateraal putjesoedeem op de achterkant van de voeten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander lopend onderzoek of aanvullend voedingsprogramma
  • Kinderen met een chronische medische aandoening, waaronder hersenverlamming, statische encefalopathie, aangeboren hartaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of pinda-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele RUTF (S-RUTF)
Dit is de controlegroep voor de studie, die de internationale zorgstandaard therapeutische voeding krijgt. S-RUTF is gemaakt met conventionele pinda's, die inherent veel omega-6 linolzuur bevatten.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Alle patiënten met ernstige acute ondervoeding krijgen een kuur met amoxicilline.
Andere namen:
  • Amoxil
Voedingssupplement: S-RUTF
S-RUTF: Melk, koolzaadolie, palmolie, witte suiker, gewone pinda's
EXPERIMENTEEL: Hoge oliezuur RUTF (HO-RUTF)
De behandeling die wordt gegeven aan kinderen die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek omvat een voedingswaarde die vergelijkbaar is met die van S-RUTF, met uitzondering van een lage lineolzuur/hoge oliezuurverhouding geformuleerd met pinda's met een hoog oliezuurgehalte.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Alle patiënten met ernstige acute ondervoeding krijgen een kuur met amoxicilline.
Andere namen:
  • Amoxil
Voedingssupplement: HO-RUTF
HO-RUTF: Melk, perilla-olie, palmolie, witte suiker, pinda's met een hoog oliezuurgehalte
EXPERIMENTEEL: DHA-aangevuld HO-RUTF (D-HO-RUTF)
De behandeling die werd gegeven aan kinderen die gerandomiseerd waren naar deze tak van het onderzoek weerspiegelt die van HO-RUTF met die toevoeging van aanvullend DHA op een hoger niveau dan haalbaar is met optimale voorlopers.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Alle patiënten met ernstige acute ondervoeding krijgen een kuur met amoxicilline.
Andere namen:
  • Amoxil
Voedingssupplement: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, melk, perilla-olie, palmolie, witte suiker, pinda's met een hoog oliezuurgehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 tot 7 maanden na voedingsuitkomst

Gemeten aan de hand van de score op de Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). De schaal is continu en interval van aard, het bereik varieert per populatie

  • De titel van de schaal is "Malawi Developmental Assessment Tool z-score"
  • De primaire uitkomst is Global z-score, getiteld "Global z-sore"
  • Secundaire uitkomsten zijn 4 subdomein z-scores met de titel "Gross motor z-score", "Fine motor z-score", Language z-score" en "Social z-score"
Tijdsbestek: 4 tot 7 maanden na voedingsuitkomst
Neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 4 weken na voedingsuitkomst

Gedefinieerd door Willatts intentiescore aangepast voor veldtraining, 3 te testen problemen. De schaal is ordinaal van aard, waarbij hogere waarden duiden op betere scores

  • De titel van de schaal is "Intentiescore"
  • Probleem 1 wordt gescoord 0 - 4
  • Probleem 2 wordt gescoord 0 - 4
  • Probleem 3 wordt gescoord 0 - 8
Tijdsbestek: binnen 4 weken na voedingsuitkomst

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutritioneel herstel
Tijdsspanne: Tot 12 weken na inschrijving
Gedefinieerd door resolutie van oedeem EN omtrek midden bovenarm [MUAC] >12,4 cm, EN/OF een gewicht/lengte z-score [WHZ] >-3
Tot 12 weken na inschrijving
Snelheid van aandachtsoriëntatie
Tijdsspanne: 4-7 maanden na voedingswaarde na voedingsuitkomst
Gemeten aan de hand van de gemiddelde saccade-latentie naar perifere doelen
4-7 maanden na voedingswaarde na voedingsuitkomst
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tweewekelijkse vervolgbezoeken tot 12 weken na inschrijving
Gemeten aan de hand van het aantal dagen diarree en/of huiduitslag.
Tweewekelijkse vervolgbezoeken tot 12 weken na inschrijving
Acceptatie van RUTF
Tijdsspanne: Tweewekelijkse vervolgbezoeken tot 12 weken na inschrijving
Moeders rapport of het kind het eten goed heeft gegeten. Dit is een ja of nee vraag.
Tweewekelijkse vervolgbezoeken tot 12 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MMPUFA17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel worden gerapporteerd na deidentificatie, zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn binnen 9 maanden na publicatie van het artikel via The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 9 maanden na publicatie van het artikel. Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen