Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At fodre underernærede børn med forskellige typer fedtsyrer for at fremme neurokognitiv udvikling

14. juli 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Forbedret flerumættet brugsklar terapeutisk mad til forbedrede neurokognitive resultater ved alvorlig akut underernæring

En passende balance mellem omega-6 og omega-3 fedtsyrer er vigtig for at understøtte neurokognitiv udvikling hos raske spædbørn og småbørn. Hos små børn, der kommer sig efter alvorlig akut underernæring (SAM), nedbryder overskydende omega-6-indtag omega-3-fedtsyrestatus. Denne forskning vil evaluere, hvordan nye brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) med afbalancerede fedtsyrer forbedrer de metaboliske og neurokognitive effekter hos små børn i Malawi, der kommer sig fra SAM, hvilket giver ny viden, der også har betydning for udviklingen af ​​velernærede børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2897

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-59 måneder
  • En acceptabel appetit defineret af evnen til at indtage 30 gram RUTF inden for 20 minutter
  • Mellem overarmsomkreds <11,5 cm, vægt-i-højde z-score < -3, eller bilateralt pittingødem på fodryggen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden igangværende undersøgelse eller supplerende fodringsprogram
  • Børn med en kronisk medicinsk tilstand, herunder cerebral parese, statisk encefalopati, medfødt hjertesygdom, mave-tarmsygdom eller jordnøddeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel RUTF (S-RUTF)
Dette er kontrolgruppen for undersøgelsen, som vil modtage den internationale standard for pleje terapeutisk mad. S-RUTF er lavet med konventionelle jordnødder, som i sagens natur er høje i omega-6 linolsyre.
Medicin: Amoxicillin
Alle patienter med alvorlig akut underernæring vil modtage et forløb med amoxicillin.
Andre navne:
  • Amoxil
Kosttilskud: S-RUTF
S-RUTF: Mælk, rapsolie, palmeolie, hvidt sukker, standard jordnødder
EKSPERIMENTEL: Høj oliesyre RUTF (HO-RUTF)
Behandlingen til børn, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, omfatter et næringsindhold, der kan sammenlignes med S-RUTF med undtagelse af et lavt lineolsyre/højt oliesyreforhold formuleret med jordnødder med højt olieindhold.
Medicin: Amoxicillin
Alle patienter med alvorlig akut underernæring vil modtage et forløb med amoxicillin.
Andre navne:
  • Amoxil
Kosttilskud: HO-RUTF
HO-RUTF: Mælk, perillaolie, palmeolie, hvidt sukker, jordnødder med højt olieindhold
EKSPERIMENTEL: DHA-suppleret HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Behandlingen til børn, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, afspejler den, som HO-RUTF ydede med tilsætningen af ​​supplerende DHA på et niveau, der er højere end opnåeligt med optimale prækursorer.
Medicin: Amoxicillin
Alle patienter med alvorlig akut underernæring vil modtage et forløb med amoxicillin.
Andre navne:
  • Amoxil
Kosttilskud: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, mælk, perillaolie, palmeolie, hvidt sukker, jordnødder med højt olieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt resultat
Tidsramme: Tidsramme: 4 til 7 måneder efter ernæringsresultat

Målt ved score på Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Skalaen er kontinuerlig og interval i naturen, rækkevidden varierer efter befolkning

  • Skalaens titel er "Malawi Developmental Assessment Tool z-score"
  • Det primære resultat er Global z-score, med titlen "Global z-sore"
  • Sekundære resultater er 4 sub-domæne z-scores med titlen "Bruttomotorisk z-score", "Finmotorisk z-score", Sprog z-score" og "Social z-score"
Tidsramme: 4 til 7 måneder efter ernæringsresultat
Neurokognitivt resultat
Tidsramme: Tidsramme: inden for 4 uger efter ernæringsmæssigt resultat

Defineret af Willatts intentionsscore tilpasset til felttræning, 3 problemer, der skal testes. Skalaen er ordinær af natur, med højere værdier indikerer bedre score

  • Skalaens titel er "Intention Score"
  • Opgave 1 er scoret 0 - 4
  • Opgave 2 er scoret 0 - 4
  • Opgave 3 er scoret 0 - 8
Tidsramme: inden for 4 uger efter ernæringsmæssigt resultat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig genopretning
Tidsramme: Op til 12 uger efter tilmelding
Defineret ved opløsning af ødem OG midt-overarms omkreds [MUAC] >12,4 cm, OG/ELLER en vægt/højde z-score [WHZ] >-3
Op til 12 uger efter tilmelding
Opmærksom orienteringshastighed
Tidsramme: 4-7 måneder efter ernæringsmæssig efter ernæringsresultat
Målt ved middel saccade latens til perifere mål
4-7 måneder efter ernæringsmæssig efter ernæringsresultat
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert uge opfølgningsbesøg op til 12 uger efter tilmelding
Målt ved antal dage med diarré og/eller udslæt.
Hvert uge opfølgningsbesøg op til 12 uger efter tilmelding
Accept af RUTF
Tidsramme: Hvert uge opfølgningsbesøg op til 12 uger efter tilmelding
Mors beretning om barnet spiste maden godt. Dette er et ja eller nej spørgsmål.
Hvert uge opfølgningsbesøg op til 12 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMPUFA17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, vil være tilgængelige på ubestemt tid inden for 9 måneder efter artiklens offentliggørelse gennem The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 9 måneder efter artiklens offentliggørelse. Data vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger