Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliravittujen lasten ruokkiminen erityyppisillä rasvahapoilla neurokognitiivisen kehityksen edistämiseksi

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Parannettu monityydyttymätön käyttövalmis terapeuttinen ruoka parantaa neurokognitiivisia tuloksia vaikeassa akuutissa aliravitsemuksessa

Omega-6- ja omega-3-rasvahappojen sopiva tasapaino on tärkeä terveiden imeväisten ja taaperoiden neurokognitiivisen kehityksen tukemiseksi. Pienillä lapsilla, jotka toipuvat vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM), liiallinen omega-6-saanti heikentää omega-3-rasvahappojen tilaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka uudet käyttövalmiit terapeuttiset ruoat (RUTF), joissa on tasapainotettuja rasvahappoja, parantavat aineenvaihduntaa ja neurokognitiivisia vaikutuksia pienten lasten SAM:sta toipuvilla Malawissa, mikä tuottaa uutta tietoa, jolla on myös vaikutuksia hyvin ravittujen lasten kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2897

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-59 kuukautta
  • Hyväksyttävä ruokahalu, jonka määrittelee kyky kuluttaa 30 grammaa RUTF:ää 20 minuutissa
  • Keskiolkavarren ympärysmitta <11,5 cm, paino/pituus z-pisteet < -3 tai molemminpuolinen pisteturvotus jalkojen takaosassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin meneillään oleviin tutkimuksiin tai lisäruokintaohjelmaan
  • Lapset, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, staattinen enkefalopatia, synnynnäinen sydänsairaus, maha-suolikanavan sairaus tai maapähkinäallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen RUTF (S-RUTF)
Tämä on tutkimuksen vertailuryhmä, joka saa kansainvälisen standardin mukaisen hoito-terapeuttisen ruoan. S-RUTF on valmistettu tavanomaisista maapähkinöistä, jotka sisältävät luonnostaan ​​runsaasti omega-6-linolihappoa.
Lääke: Amoksisilliini
Kaikki potilaat, joilla on vakava akuutti aliravitsemus, saavat amoksisilliinihoidon.
Muut nimet:
  • Amoxil
Ravintolisä: S-RUTF
S-RUTF: Maito, rypsiöljy, palmuöljy, valkoinen sokeri, tavalliset maapähkinät
KOKEELLISTA: Korkea öljyhappo RUTF (HO-RUTF)
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetuille lapsille tarjottu hoito sisältää S-RUTF:iin verrattavan ravintosisällön, lukuun ottamatta alhaista lineolihappo/korkea öljyhapposuhdetta, joka on formuloitu korkean öljypitoisuuden maapähkinöiden kanssa.
Lääke: Amoksisilliini
Kaikki potilaat, joilla on vakava akuutti aliravitsemus, saavat amoksisilliinihoidon.
Muut nimet:
  • Amoxil
Ravintolisä: HO-RUTF
HO-RUTF: Maito, perillaöljy, palmuöljy, valkoinen sokeri, runsaasti öljyhappoa sisältävät maapähkinät
KOKEELLISTA: DHA:lla täydennetty HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Tähän tutkimuksen haaraan satunnaistetuille lapsille tarjottu hoito heijastaa HO-RUTF:n tarjoamaa DHA:n lisäystä korkeammalla tasolla kuin mitä optimaalisilla esiasteilla saavutettaisiin.
Lääke: Amoksisilliini
Kaikki potilaat, joilla on vakava akuutti aliravitsemus, saavat amoksisilliinihoidon.
Muut nimet:
  • Amoxil
Ravintolisä: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, maito, perillaöljy, palmuöljy, valkoinen sokeri, runsaasti öljyhappoa sisältävä maapähkinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen tulos
Aikaikkuna: Aikakehys: 4-7 kuukautta ravitsemustuloksen jälkeen

Mitattu pisteillä Malawin kehitysarviointitestissä (MDAT). Asteikko on luonteeltaan jatkuva ja intervalli, vaihteluväli vaihtelee väestön mukaan

  • Asteikon otsikko on "Malawi Developmental Assessment Tool z-score"
  • Ensisijainen tulos on maailmanlaajuinen z-piste, jonka otsikko on "Global z-sore"
  • Toissijaiset tulokset ovat 4 aliverkkotunnuksen z-pistettä, joiden otsikkona on "Bruttomotorinen z-piste", "Hienomotorinen z-pistemäärä", Kielen z-pistemäärä ja "Sosiaalinen z-pistemäärä".
Aikakehys: 4-7 kuukautta ravitsemustuloksen jälkeen
Neurokognitiivinen tulos
Aikaikkuna: Aikakehys: 4 viikon sisällä ravitsemustuloksesta

Määrittää Willattin aikomuspisteet, jotka on mukautettu kenttäharjoitteluun, 3 testattavaa ongelmaa. Asteikko on luonteeltaan järjestysasteikko, ja korkeammat arvot osoittavat parempia pisteitä

  • Asteikon otsikko on "Intention Score"
  • Tehtävä 1 saa pisteet 0-4
  • Tehtävä 2 saa pisteet 0-4
  • Tehtävä 3 saa pisteet 0-8
Aikakehys: 4 viikon sisällä ravitsemustuloksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksen palautuminen
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Määrittelee turvotuksen erottelu JA olkavarren keskiosan ympärysmitta [MUAC] > 12,4 cm, JA/TAI paino/pituus z-pisteet [WHZ] >-3
Enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Tarkka suuntausnopeus
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta ravinnon jälkeen ravitsemustuloksen jälkeen
Mitattu keskimääräisellä sakkadilatenssilla reunakohteisiin
4-7 kuukautta ravinnon jälkeen ravitsemustuloksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu ripulin ja/tai ihottumien päivien lukumäärällä.
Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
RUTF:n hyväksyminen
Aikaikkuna: Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Äidin raportti siitä, söikö lapsi ruuan hyvin. Tämä on kyllä ​​tai ei kysymys.
Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMPUFA17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen, ovat toistaiseksi saatavilla 9 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta Washington University Open Scholarship Institutional Repositoryn kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia