Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mate underernærte barn med ulike typer fettsyrer for å fremme nevrokognitiv utvikling

14. juli 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Forbedret flerumettet, klar-til-bruk terapeutisk mat for forbedrede nevrokognitive resultater ved alvorlig akutt underernæring

En passende balanse mellom omega-6 og omega-3 fettsyrer er viktig for å støtte nevrokognitiv utvikling hos friske spedbarn og småbarn. Hos små barn som kommer seg etter alvorlig akutt underernæring (SAM), reduserer overflødig omega-6-inntak omega-3-fettsyrestatus. Denne forskningen vil evaluere hvordan ny bruksklar terapeutisk mat (RUTF) med balanserte fettsyrer forbedrer de metabolske og nevrokognitive effektene hos små barn i Malawi som blir friske fra SAM, og gir ny kunnskap som også har implikasjoner for utviklingen av godt ernærede barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2897

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-59 måneder
  • En akseptabel appetitt definert av evnen til å konsumere 30 gram RUTF innen 20 minutter
  • Midt-overarmsomkrets <11,5 cm, vekt-for-høyde z-score < -3, eller bilateralt pittingødem på fotryggen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre pågående studier eller supplerende fôringsprogram
  • Barn med en kronisk medisinsk tilstand, inkludert cerebral parese, statisk encefalopati, medfødt hjertesykdom, gastrointestinal sykdom eller peanøttallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell RUTF (S-RUTF)
Dette er kontrollgruppen for studien, som skal motta den internasjonale standarden for omsorg terapeutisk mat. S-RUTF er laget med konvensjonelle peanøtter, som iboende er høye i omega-6 linolsyre.
Legemiddel: Amoksicillin
Alle pasienter med alvorlig akutt underernæring vil få en kur med amoxicillin.
Andre navn:
  • Amoxil
Kosttilskudd: S-RUTF
S-RUTF: Melk, rapsolje, palmeolje, hvitt sukker, standard peanøtter
EKSPERIMENTELL: Høy oljesyre RUTF (HO-RUTF)
Behandlingen gitt til barn randomisert til denne delen av studien inkluderer næringsinnhold som kan sammenlignes med S-RUTF med unntak av et lavt lineolsyre/høyt oljesyreforhold formulert med peanøtter med høyt oljeinnhold.
Legemiddel: Amoksicillin
Alle pasienter med alvorlig akutt underernæring vil få en kur med amoxicillin.
Andre navn:
  • Amoxil
Kosttilskudd: HO-RUTF
HO-RUTF: Melk, perillaolje, palmeolje, hvitt sukker, peanøtter med høy oljesyre
EKSPERIMENTELL: DHA-supplert HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Behandlingen som ble gitt til barn randomisert til denne delen av studien, gjenspeiler den som ble gitt av HO-RUTF med tillegg av supplerende DHA på et nivå som er høyere enn oppnåelig med optimale forløpere.
Legemiddel: Amoksicillin
Alle pasienter med alvorlig akutt underernæring vil få en kur med amoxicillin.
Andre navn:
  • Amoxil
Kosttilskudd: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, melk, perillaolje, palmeolje, hvitt sukker, peanøtter med høy oljesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitivt utfall
Tidsramme: Tidsramme: 4 til 7 måneder etter ernæringsmessig utfall

Målt etter poengsum på Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Skalaen er kontinuerlig og intervall i naturen, rekkevidden varierer etter populasjon

  • Skalatittelen er "Malawi Developmental Assessment Tool z-score"
  • Det primære resultatet er Global z-score, med tittelen "Global z-sore"
  • Sekundære utfall er 4 underdomene z-score med tittelen "Gross motorisk z-score", "Finmotorisk z-score", Språk z-score, og "Sosial z-score"
Tidsramme: 4 til 7 måneder etter ernæringsmessig utfall
Nevrokognitivt utfall
Tidsramme: Tidsramme: innen 4 uker etter ernæringsmessig utfall

Definert av Willatts intensjonsscore tilpasset felttrening, 3 problemer som skal testes. Skalaen er ordinær, med høyere verdier indikerer bedre skårer

  • Skalatittelen er "Intention Score"
  • Oppgave 1 får 0-4
  • Oppgave 2 får 0-4
  • Oppgave 3 får 0-8
Tidsramme: innen 4 uker etter ernæringsmessig utfall

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig utvinning
Tidsramme: Inntil 12 uker etter påmelding
Definert av oppløsning av ødem OG midt-overarmsomkrets [MUAC] >12,4 cm, OG/ELLER en vekt/høyde z-score [WHZ] >-3
Inntil 12 uker etter påmelding
Oppmerksom orienteringshastighet
Tidsramme: 4-7 måneder etter ernæring etter ernæringsutfall
Målt ved gjennomsnittlig sakkadelatens til perifere mål
4-7 måneder etter ernæring etter ernæringsutfall
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert ukes oppfølgingsbesøk opptil 12 uker etter påmelding
Målt etter antall dager diaré og/eller utslett.
Hvert ukes oppfølgingsbesøk opptil 12 uker etter påmelding
Aksept av RUTF
Tidsramme: Hvert ukes oppfølgingsbesøk opptil 12 uker etter påmelding
Mors melding om barnet spiste maten godt. Dette er et ja eller nei spørsmål.
Hvert ukes oppfølgingsbesøk opptil 12 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMPUFA17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon vil være tilgjengelig på ubestemt tid innen 9 måneder etter publisering av artikkelen gjennom Washington University Open Scholarship Institutional Repository.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 9 måneder etter publisering av artikkelen. Data vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger