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Fütterung unterernährter Kinder mit verschiedenen Arten von Fettsäuren zur Förderung der neurokognitiven Entwicklung

14. Juli 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verbesserte mehrfach ungesättigte, gebrauchsfertige therapeutische Nahrung für verbesserte neurokognitive Ergebnisse bei schwerer akuter Mangelernährung

Ein angemessenes Verhältnis von Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren ist wichtig für die Unterstützung der neurokognitiven Entwicklung bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern. Bei kleinen Kindern, die sich von schwerer akuter Mangelernährung (SAM) erholen, verringert eine übermäßige Omega-6-Aufnahme den Omega-3-Fettsäurestatus. Diese Forschung wird bewerten, wie neuartige gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel (RUTF) mit ausgewogenen Fettsäuren die metabolischen und neurokognitiven Effekte bei kleinen Kindern in Malawi verbessern, die sich von SAM erholen, und neue Erkenntnisse liefern, die auch Auswirkungen auf die Entwicklung gut ernährter Kinder haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2897

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-59 Monate
  • Ein akzeptabler Appetit, definiert durch die Fähigkeit, 30 Gramm RUTF innerhalb von 20 Minuten zu konsumieren
  • Mittlerer Oberarmumfang < 11,5 cm, Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3 oder bilaterales Lochfraßödem am Fußrücken

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen laufenden Studien oder Ergänzungsernährungsprogrammen
  • Kinder mit einer chronischen Erkrankung, einschließlich Zerebralparese, statischer Enzephalopathie, angeborener Herzkrankheit, Magen-Darm-Erkrankung oder Erdnussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles RUTF (S-RUTF)
Dies ist die Kontrollgruppe für die Studie, die den internationalen Behandlungsstandard für therapeutische Nahrung erhalten wird. S-RUTF wird aus herkömmlichen Erdnüssen hergestellt, die von Natur aus reich an Omega-6-Linolsäure sind.
Arzneimittel: Amoxicillin
Alle Patienten mit schwerer akuter Mangelernährung erhalten eine Behandlung mit Amoxicillin.
Andere Namen:
  • Amoxil
Nahrungsergänzungsmittel: S-RUTF
S-RUTF: Milch, Rapsöl, Palmöl, weißer Zucker, normale Erdnüsse
EXPERIMENTAL: RUTF mit hohem Ölsäuregehalt (HO-RUTF)
Die Behandlung für Kinder, die randomisiert diesem Arm der Studie zugeteilt wurden, umfasst einen mit S-RUTF vergleichbaren Nährstoffgehalt, mit Ausnahme eines niedrigen Lineolsäure/hohen Ölsäure-Verhältnisses, formuliert mit Erdnüssen mit hohem Ölsäuregehalt.
Arzneimittel: Amoxicillin
Alle Patienten mit schwerer akuter Mangelernährung erhalten eine Behandlung mit Amoxicillin.
Andere Namen:
  • Amoxil
Nahrungsergänzungsmittel: HO-RUTF
HO-RUTF: Milch, Perillaöl, Palmöl, Weißzucker, Erdnüsse mit hohem Ölsäuregehalt
EXPERIMENTAL: DHA-ergänztes HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Die Behandlung für Kinder, die randomisiert diesem Arm der Studie zugeteilt wurden, spiegelt die von HO-RUTF bereitgestellte Behandlung wider, wobei zusätzliches DHA auf einem Niveau hinzugefügt wurde, das höher ist als mit optimalen Vorstufen erreichbar.
Arzneimittel: Amoxicillin
Alle Patienten mit schwerer akuter Mangelernährung erhalten eine Behandlung mit Amoxicillin.
Andere Namen:
  • Amoxil
Nahrungsergänzungsmittel: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, Milch, Perillaöl, Palmöl, weißer Zucker, Erdnüsse mit hohem Ölsäuregehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 bis 7 Monate nach dem Ernährungsergebnis

Gemessen anhand der Punktzahl im Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Die Skala ist kontinuierlich und intervallartig, die Reichweite variiert je nach Population

  • Der Titel der Skala lautet „Malawi Developmental Assessment Tool z-score“
  • Das primäre Ergebnis ist der globale Z-Score mit dem Titel „Global z-sore“.
  • Sekundäre Ergebnisse sind 4 Unterdomänen-Z-Scores mit den Titeln „Grossmotorischer Z-Score“, „Feinmotorischer Z-Score“, Sprach-Z-Score“ und „Social Z-Score“.
Zeitrahmen: 4 bis 7 Monate nach dem Ernährungsergebnis
Neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 4 Wochen nach dem Ernährungsergebnis

Definiert durch Willatts Intention Score, angepasst für Feldtraining, 3 zu testende Probleme. Die Skala ist ordinaler Natur, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen

  • Der Skalentitel lautet „Intention Score“
  • Aufgabe 1 wird mit 0 - 4 bewertet
  • Aufgabe 2 wird mit 0 - 4 bewertet
  • Problem 3 wird mit 0 - 8 bewertet
Zeitrahmen: innerhalb von 4 Wochen nach dem Ernährungsergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungswiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Immatrikulation
Definiert durch Auflösung des Ödems UND Umfang des mittleren Oberarms [MUAC] > 12,4 cm, UND/ODER ein Gewicht/Höhe-Z-Score [WHZ] >-3
Bis zu 12 Wochen nach der Immatrikulation
Aufmerksamkeitsorientierte Orientierungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4-7 Monate nach Ernährung nach Ernährungsergebnis
Gemessen anhand der mittleren Sakkadenlatenz zu peripheren Zielen
4-7 Monate nach Ernährung nach Ernährungsergebnis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vierzehntägige Folgebesuche bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen an der Anzahl der Tage mit Durchfall und/oder Hautausschlägen.
Vierzehntägige Folgebesuche bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Akzeptanz von RUTF
Zeitfenster: Vierzehntägige Folgebesuche bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Bericht der Mutter, ob das Kind das Essen gut gegessen hat. Dies ist eine Ja- oder Nein-Frage.
Vierzehntägige Folgebesuche bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMPUFA17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, sind innerhalb von 9 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels über das Washington University Open Scholarship Institutional Repository auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Die Daten bleiben unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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