Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie niedożywionych dzieci różnymi rodzajami kwasów tłuszczowych w celu promowania rozwoju neurokognitywnego

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Udoskonalona wielonienasycona, gotowa do użycia żywność terapeutyczna poprawiająca wyniki neurokognitywne w ostrym ostrym niedożywieniu

Odpowiedni bilans kwasów tłuszczowych omega-6 i omega-3 jest ważny dla wspomagania rozwoju neuropoznawczego u zdrowych niemowląt i małych dzieci. U małych dzieci wychodzących z ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) nadmierne spożycie kwasów omega-6 obniża poziom kwasów tłuszczowych omega-3. Badania te ocenią, w jaki sposób nowa gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF) ze zbilansowanymi kwasami tłuszczowymi poprawia efekty metaboliczne i neurokognitywne u małych dzieci w Malawi wychodzących z SAM, dostarczając nowej wiedzy, która ma również wpływ na rozwój dobrze odżywionych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2897

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-59 miesięcy
  • Akceptowalny apetyt określony przez zdolność do spożycia 30 gramów RUTF w ciągu 20 minut
  • Obwód środkowego ramienia <11,5 cm, stosunek masy ciała do wzrostu z-score < -3 lub obustronny obrzęk wżerów na grzbiecie stóp

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym trwającym badaniu lub programie żywienia uzupełniającego
  • Dzieci z przewlekłą chorobą, w tym porażeniem mózgowym, encefalopatią statyczną, wrodzoną wadą serca, chorobą przewodu pokarmowego lub alergią na orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny RUTF (S-RUTF)
Jest to grupa kontrolna do badania, która otrzyma międzynarodowy standard opieki nad żywnością terapeutyczną. S-RUTF jest wytwarzany z konwencjonalnych orzeszków ziemnych, które z natury są bogate w kwas linolowy omega-6.
Lek: Amoksycylina
Wszyscy pacjenci z ciężkim ostrym niedożywieniem otrzymają kurs amoksycyliny.
Inne nazwy:
  • Amoksyl
Suplement diety: S-RUTF
S-RUTF: Mleko, olej rzepakowy, olej palmowy, cukier biały, standardowe orzeszki ziemne
EKSPERYMENTALNY: Wysokooleinowy RUTF (HO-RUTF)
Leczenie dzieci przydzielonych losowo do tej grupy badania obejmuje zawartość składników odżywczych porównywalną z S-RUTF, z wyjątkiem niskiego stosunku kwasu linolowego do wysokiego kwasu oleinowego, opracowanego z orzeszkami ziemnymi o wysokiej zawartości oleinu.
Lek: Amoksycylina
Wszyscy pacjenci z ciężkim ostrym niedożywieniem otrzymają kurs amoksycyliny.
Inne nazwy:
  • Amoksyl
Suplement diety: HO-RUTF
HO-RUTF: Mleko, olej perilla, olej palmowy, cukier biały, orzeszki ziemne o wysokiej zawartości oleinu
EKSPERYMENTALNY: HO-RUTF z dodatkiem DHA (D-HO-RUTF)
Leczenie zapewnione dzieciom przydzielonym losowo do tej części badania odzwierciedla leczenie zapewnione przez HO-RUTF z dodatkiem dodatkowego DHA na poziomie wyższym niż osiągalny przy użyciu optymalnych prekursorów.
Lek: Amoksycylina
Wszyscy pacjenci z ciężkim ostrym niedożywieniem otrzymają kurs amoksycyliny.
Inne nazwy:
  • Amoksyl
Suplement diety: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, mleko, olej perilla, olej palmowy, cukier biały, wysokooleinowe orzeszki ziemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od 4 do 7 miesięcy po wyniku żywieniowym

Mierzone na podstawie wyniku w teście oceny rozwoju Malawi (MDAT). Skala ma charakter ciągły i interwałowy, zakres różni się w zależności od populacji

  • Tytuł skali to „Malawi Developmental Assessment Tool z-score”
  • Podstawowym wynikiem jest Globalny wynik z, zatytułowany „Globalny z-sore”
  • Wyniki drugorzędne to 4 wyniki z subdomen, zatytułowane „Wynik Z dla motoryki dużej”, „Wynik Z dla motoryki małej”, Wynik Z dla języka i „Wynik Z dla społeczności”
Ramy czasowe: od 4 do 7 miesięcy po wyniku żywieniowym
Wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od wyniku żywieniowego

Zdefiniowany przez wynik intencji Willatta dostosowany do treningu w terenie, 3 problemy do przetestowania. Skala ma charakter porządkowy, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki

  • Tytuł skali to „Wynik intencji”
  • Problem 1 jest punktowany 0 - 4
  • Problem 2 jest punktowany 0 - 4
  • Zadanie 3 jest punktowane od 0 do 8
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od wyniku żywieniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja składników odżywczych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rejestracji
Zdefiniowane przez ustąpienie obrzęku ORAZ obwód w połowie ramienia [MUAC] >12,4 cm, ORAZ/LUB waga/wzrost z-score [WHZ] >-3
Do 12 tygodni po rejestracji
Uważna prędkość orientacji
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy po odżywianiu po wyniku żywieniowym
Mierzone jako średnie opóźnienie sakkadowe do celów peryferyjnych
4-7 miesięcy po odżywianiu po wyniku żywieniowym
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 12 tygodni po rejestracji
Mierzona liczbą dni biegunki i/lub wysypki.
Wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 12 tygodni po rejestracji
Akceptacja RUTF
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 12 tygodni po rejestracji
Sprawozdanie matki, czy dziecko dobrze jadło. To jest pytanie tak lub nie.
Wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 12 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMPUFA17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, będą dostępne w nieskończoność w ciągu 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu za pośrednictwem The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 9 miesięcy od publikacji artykułu. Dane pozostaną dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami