Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zvýšeného intrakraniálního tlaku pomocí MR elastografie

2. března 2026 aktualizováno: John J Chen, Mayo Clinic
Výzkumníci budou porovnávat měření magnetickou rezonancí (MR) elastografií s jinými formami neinvazivních metod detekce zvýšeného intrakraniálního tlaku, včetně měření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) zobrazovacích měření vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a nepřímých známek zvýšeného intrakraniálního tlaku na magnetické rezonanci. zobrazování (MRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit elasticitu mozku u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH) a jinými formami zvýšeného intrakraniálního tlaku, jako je obstrukční hydrocefalus. Vyšetřovatelé vyhodnotí korelaci mezi tuhostí mozku a otevíracím tlakem při lumbální punkci. Vyšetřovatelé budou také hodnotit změny tuhosti mozku po zákrocích, které jsou zaměřeny na snížení intrakraniálního tlaku, včetně lumbálních punkcí, léků a chirurgických zákroků, jako jsou ventrikuloperitoneální zkraty. Nakonec budou vyšetřovatelé porovnávat měření MR elastografie s jinými formami neinvazivních metod detekce zvýšeného intrakraniálního tlaku, včetně měření optické koherentní tomografie (OCT) vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a nepřímých známek zvýšeného intrakraniálního tlaku na MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 507-284-7140
  • E-mail: chen.john@mayo.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Všechny předměty budou mít následující kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: Papilém z idiopatické intrakraniální hypertenze a jiných forem zvýšeného intrakraniálního tlaku, včetně obstrukčního hydrocefalu
  • Skupina 2: Pacienti bez zvýšeného intrakraniálního tlaku.

Všechny subjekty budou mít následující kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Jedinci, u kterých je MR kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se zvýšenou intrakraniální hypertenzí
Pacienti obdrží MR elastografii, MRI strukturální zobrazení mozku, optickou koherentní tomografii (OCT), ultrazvuk optického nervu B-scan a lumbální punkci.
Diagnostický test: MR elastografie
Akvizice obrazu z MR elastografie bude prováděna na kompaktním 3T MRI skeneru s použitím modifikované jednorázové spin-echo echo-planární zobrazovací pulzní sekvence.
Diagnostický test: MRI strukturální zobrazování mozku
MRI strukturální zobrazení mozku bude provedeno na Compact 3T MRI současně s MR elastografií.
Postup: Lumbální punkce
Všichni pacienti s edémem papily dostanou lumbální punkci s otevíracím tlakem v rámci léčby edému papily. Malý počet pacientů bez zvýšeného intrakraniálního tlaku dostane lumbální punkci.
Diagnostický test: Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) změří měření tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL). K měření orientace Bruchovy membrány budou získány snímky s vylepšeným hloubkovým zobrazením.
Diagnostický test: B-scan ultrazvuku optického nervu
Ultrazvukem bude změřen průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm posteriorně od zadní plochy sklery.
Experimentální: Pacient bez zvýšené intrakraniální hypertenze
Pacienti obdrží MR elastografii, MRI strukturální zobrazení mozku, optickou koherentní tomografii (OCT) a ultrazvuk optického nervu B-scan. Někteří pacienti dostanou lumbální punkci.
Diagnostický test: MR elastografie
Akvizice obrazu z MR elastografie bude prováděna na kompaktním 3T MRI skeneru s použitím modifikované jednorázové spin-echo echo-planární zobrazovací pulzní sekvence.
Diagnostický test: MRI strukturální zobrazování mozku
MRI strukturální zobrazení mozku bude provedeno na Compact 3T MRI současně s MR elastografií.
Diagnostický test: Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) změří měření tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL). K měření orientace Bruchovy membrány budou získány snímky s vylepšeným hloubkovým zobrazením.
Diagnostický test: B-scan ultrazvuku optického nervu
Ultrazvukem bude změřen průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm posteriorně od zadní plochy sklery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR elastografie měření elasticity mozku
Časové okno: 1-2 týdny před lumbální punkcí
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v elasticitě mozku na MR elastografii mezi pacienty se zvýšeným intrakraniálním tlakem a pacienty s normálním intrakraniálním tlakem
1-2 týdny před lumbální punkcí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI nález
Časové okno: 1--2 týdny před lumbální punkcí
Sekundárním výsledkem měření je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a konfigurace Bruchovy membrány na nálezech MRI zvýšeného intrakraniálního tlaku (průměr pochvy optického nervu a poměr hypofýza/sella). Bude stanovena hranice od abnormálního k normálnímu. Senzitivita a specificita budou stanoveny a porovnány s ostatními sekundárními výstupními měřeními a s MR elastografií.
1--2 týdny před lumbální punkcí
Nález oční koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 1--2 týdny před lumbální punkcí
Sekundární výsledná měření jsou tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a konfigurace Bruchovy membrány pomocí oční koherentní tomografie (OCT) zvýšeného intrakraniálního tlaku (průměr pochvy optického nervu a poměr hypofýza/sella). Bude stanovena hranice od abnormálního k normálnímu. Senzitivita a specificita budou stanoveny a porovnány s ostatními sekundárními výstupními měřeními a s MR elastografií
1--2 týdny před lumbální punkcí
Ultrazvukový nález optického nervu B-scan
Časové okno: 1--2 týdny před lumbální punkcí
Sekundárním výsledkem měření je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a konfigurace Bruchovy membrány na B-scanu optického nervu ultrazvukové nálezy zvýšeného intrakraniálního tlaku (průměr pouzdra zrakového nervu a poměr hypofýza/sella). Bude stanovena hranice od abnormálního k normálnímu. Senzitivita a specificita budou stanoveny a porovnány s ostatními sekundárními výstupními měřeními a s MR elastografií.
1--2 týdny před lumbální punkcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení