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Valutazione della pressione intracranica aumentata utilizzando l'elastografia RM

2 marzo 2026 aggiornato da: John J Chen, Mayo Clinic
Gli investigatori confronteranno le misurazioni dell'elastografia a risonanza magnetica (MR) con altre forme di metodi non invasivi per rilevare l'aumento della pressione intracranica, comprese le misurazioni di imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e segni indiretti di aumento della pressione intracranica sulla risonanza magnetica imaging (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'elasticità cerebrale nei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica (IIH) e altre forme di pressione intracranica elevata, come l'idrocefalo ostruttivo. Gli investigatori valuteranno una correlazione tra rigidità cerebrale e pressione di apertura sulla puntura lombare. Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nella rigidità cerebrale dopo interventi volti ad abbassare la pressione intracranica, comprese punture lombari, farmaci e interventi chirurgici, come shunt ventricoloperitoneali. Infine, i ricercatori confronteranno le misurazioni dell'elastografia RM con altre forme di metodi non invasivi per rilevare l'aumento della pressione intracranica, comprese le misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e i segni indiretti di aumento della pressione intracranica sulla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 507-284-7140
  • Email: chen.john@mayo.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tutti i soggetti avranno i seguenti criteri di inclusione:

  • Gruppo 1: papilledema da ipertensione endocranica idiopatica e altre forme di pressione intracranica elevata, compreso l'idrocefalo ostruttivo
  • Gruppo 2: Pazienti senza aumento della pressione intracranica.

Tutti i soggetti avranno i seguenti criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Individui per i quali la RM è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con aumentata ipertensione endocranica
I pazienti riceveranno l'elastografia RM, l'imaging cerebrale strutturale MRI, l'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT), l'ecografia B-scan del nervo ottico e la puntura lombare.
Test diagnostico: Elastografia RM
L'acquisizione dell'immagine elastografia RM sarà condotta sullo scanner MRI Compact 3T utilizzando una sequenza di impulsi di imaging spin-echo echo-planar modificata a colpo singolo.
Test diagnostico: Imaging cerebrale strutturale MRI
L'imaging cerebrale strutturale MRI verrà eseguito sulla MRI Compact 3T contemporaneamente all'elastografia RM.
Procedura: Puntura lombare
Tutti i pazienti con papilledema riceveranno punture lombari con pressione di apertura come parte del loro work-up per papilledema. Un piccolo numero di pazienti senza aumento della pressione intracranica riceverà una puntura lombare.
Test diagnostico: Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).
L'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) misurerà lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) Le immagini con immagini di profondità potenziate saranno ottenute per misurare l'orientamento della membrana di Bruch.
Test diagnostico: Ecografia B-scan del nervo ottico
L'ecografia verrà utilizzata per misurare il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm posteriormente alla superficie sclerale posteriore.
Sperimentale: Paziente senza ipertensione endocranica elevata
I pazienti riceveranno l'elastografia RM, l'imaging cerebrale strutturale MRI, l'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'ecografia B-scan del nervo ottico. Alcuni pazienti riceveranno punture lombari.
Test diagnostico: Elastografia RM
L'acquisizione dell'immagine elastografia RM sarà condotta sullo scanner MRI Compact 3T utilizzando una sequenza di impulsi di imaging spin-echo echo-planar modificata a colpo singolo.
Test diagnostico: Imaging cerebrale strutturale MRI
L'imaging cerebrale strutturale MRI verrà eseguito sulla MRI Compact 3T contemporaneamente all'elastografia RM.
Test diagnostico: Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).
L'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) misurerà lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) Le immagini con immagini di profondità potenziate saranno ottenute per misurare l'orientamento della membrana di Bruch.
Test diagnostico: Ecografia B-scan del nervo ottico
L'ecografia verrà utilizzata per misurare il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm posteriormente alla superficie sclerale posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'elastografia RM dell'elasticità cerebrale
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della puntura lombare
L'outcome primario è la differenza nell'elasticità cerebrale all'elastografia RM tra i pazienti con pressione intracranica elevata e quelli con pressione intracranica normale
1-2 settimane prima della puntura lombare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperto di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della puntura lombare
La misurazione dell'esito secondario è lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la configurazione della membrana di Bruch sui risultati della risonanza magnetica della pressione intracranica aumentata (diametro della guaina del nervo ottico e rapporto ipofisi/sella). Verrà stabilito il taglio da anormale a normale. La sensibilità e le specificità saranno stabilite e confrontate con le altre misurazioni secondarie dell'esito e con l'elastografia RM.
1-2 settimane prima della puntura lombare
Rilevamento della tomografia a coerenza oculare (OCT).
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della puntura lombare
Le misurazioni dell'esito secondario sono lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la configurazione della membrana di Bruch utilizzando la tomografia a coerenza oculare (OCT) della pressione intracranica aumentata (diametro della guaina del nervo ottico e rapporto ipofisi/sella). Verrà stabilito il taglio da anormale a normale. La sensibilità e le specificità saranno stabilite e confrontate con le altre misurazioni secondarie dell'esito e con l'elastografia RM
1-2 settimane prima della puntura lombare
Reperto ecografico B-scan del nervo ottico
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della puntura lombare
La misurazione dell'esito secondario è lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la configurazione della membrana di Bruch sui risultati ecografici B-scan del nervo ottico di aumento della pressione intracranica (diametro della guaina del nervo ottico e rapporto ipofisi/sella). Verrà stabilito il taglio da anormale a normale. La sensibilità e le specificità saranno stabilite e confrontate con le altre misurazioni secondarie dell'esito e con l'elastografia RM.
1-2 settimane prima della puntura lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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