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Bewertung des erhöhten intrakraniellen Drucks mittels MR-Elastographie

2. März 2026 aktualisiert von: John J Chen, Mayo Clinic
Die Ermittler werden Magnetresonanz(MR)-Elastographiemessungen mit anderen Formen nichtinvasiver Methoden zur Erkennung eines erhöhten Hirndrucks vergleichen, einschließlich bildgebender Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und indirekter Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks bei der Magnetresonanz Bildgebung (MRT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Gehirnelastizität bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) und anderen Formen von erhöhtem intrakraniellen Druck, wie z. B. obstruktiver Hydrozephalus, zu bewerten. Die Ermittler werden eine Korrelation zwischen Hirnsteifheit und Öffnungsdruck bei der Lumbalpunktion auswerten. Die Ermittler werden auch nach Eingriffen, die darauf abzielen, den intrakraniellen Druck zu senken, einschließlich Lumbalpunktionen, Medikamenten und chirurgischen Eingriffen wie ventrikuloperitonealen Shunts, auf Veränderungen der Hirnsteifheit hin evaluieren. Schließlich werden die Forscher MR-Elastographiemessungen mit anderen Formen nicht-invasiver Methoden zur Erkennung eines erhöhten Hirndrucks vergleichen, einschließlich Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und indirekter Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks im MRT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alle Fächer haben die folgenden Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Papillenödem durch idiopathische intrakranielle Hypertonie und andere Formen von erhöhtem intrakraniellen Druck, einschließlich obstruktiver Hydrozephalus
  • Gruppe 2: Patienten ohne erhöhten Hirndruck.

Für alle Fächer gelten die folgenden Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  • Personen, für die MR kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit erhöhter intrakranieller Hypertonie
Die Patienten erhalten die MR-Elastographie, die MRT-Bildgebung des strukturellen Gehirns, die Bildgebung durch optische Kohärenztomographie (OCT), den B-Scan-Ultraschall des Sehnervs und eine Lumbalpunktion.
Diagnosetest: MR-Elastographie
Die MR-Elastographie-Bilderfassung wird auf dem Compact 3T-MRT-Scanner unter Verwendung einer modifizierten Single-Shot-Spin-Echo-Echo-Planar-Impulssequenz durchgeführt.
Diagnosetest: Strukturelle MRT-Bildgebung des Gehirns
Auf dem Compact 3T MRI wird gleichzeitig mit der MR-Elastographie eine MRT-Bildgebung des strukturellen Gehirns durchgeführt.
Verfahren: Lumbalpunktion
Alle Patienten mit Papillenödem erhalten im Rahmen ihrer Abklärung bei Papillenödem Lumbalpunktionen mit Öffnungsdruck. Eine kleine Anzahl von Patienten ohne erhöhten intrakraniellen Druck wird eine Lumbalpunktion erhalten.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung
Die Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) misst die Dickenmessungen der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL). Die Bilder mit verbesserter Tiefenbildgebung werden erhalten, um die Orientierung der Bruch-Membran zu messen.
Diagnosetest: B-Scan-Ultraschall des Sehnervs
Ultraschall wird verwendet, um den Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der hinteren Skleraoberfläche zu messen.
Experimental: Patient ohne erhöhten intrakraniellen Bluthochdruck
Die Patienten erhalten eine MR-Elastographie, eine MRT-Bildgebung des strukturellen Gehirns, eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und einen B-Scan-Ultraschall des Sehnervs. Einige Patienten erhalten eine Lumbalpunktion.
Diagnosetest: MR-Elastographie
Die MR-Elastographie-Bilderfassung wird auf dem Compact 3T-MRT-Scanner unter Verwendung einer modifizierten Single-Shot-Spin-Echo-Echo-Planar-Impulssequenz durchgeführt.
Diagnosetest: Strukturelle MRT-Bildgebung des Gehirns
Auf dem Compact 3T MRI wird gleichzeitig mit der MR-Elastographie eine MRT-Bildgebung des strukturellen Gehirns durchgeführt.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung
Die Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) misst die Dickenmessungen der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL). Die Bilder mit verbesserter Tiefenbildgebung werden erhalten, um die Orientierung der Bruch-Membran zu messen.
Diagnosetest: B-Scan-Ultraschall des Sehnervs
Ultraschall wird verwendet, um den Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der hinteren Skleraoberfläche zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Elastographie-Messung der Hirnelastizität
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Hirnelastizität in der MR-Elastographie zwischen Patienten mit erhöhtem Hirndruck und solchen mit normalem Hirndruck
1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Befund
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Die sekundären Ergebnismessungen sind die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und die Konfiguration der Bruch-Membran auf den MRT-Befunden des erhöhten intrakraniellen Drucks (Durchmesser der Sehnervenscheide und Hypophysen-/Sella-Verhältnis). Der Grenzwert von anormal zu normal wird festgelegt. Die Sensitivität und Spezifität werden ermittelt und mit den anderen sekundären Ergebnismessungen und mit der MR-Elastographie verglichen.
1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Okularer Kohärenztomographie (OCT)-Befund
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Die sekundären Ergebnismessungen sind die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und die Konfiguration der Bruch-Membran unter Verwendung der okulären Kohärenztomographie (OCT) des erhöhten intrakraniellen Drucks (Durchmesser der Sehnervenscheide und Hypophysen-/Sella-Verhältnis). Der Grenzwert von anormal zu normal wird festgelegt. Die Sensitivität und Spezifität werden ermittelt und mit den anderen sekundären Ergebnismessungen und mit der MR-Elastographie verglichen
1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
B-Scan-Ultraschallbefund des Sehnervs
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Die sekundäre Ergebnismessung sind die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und die Konfiguration der Bruch-Membran auf den B-Scan-Ultraschallbefunden des Sehnervs mit erhöhtem Hirndruck (Hüllendurchmesser des Sehnervs und Hypophysen-/Sella-Verhältnis). Der Grenzwert von anormal zu normal wird festgelegt. Die Sensitivität und Spezifität werden ermittelt und mit den anderen sekundären Ergebnismessungen und mit der MR-Elastographie verglichen.
1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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